什么是ISO9001認(rèn)證

時間：2019-11-27作者：上海旌尚企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：239

ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.7與10.2條款中不合格的五大區(qū)別與應(yīng)用！

ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)8.7與10.2條款中不合格的五大區(qū)別與應(yīng)用。

 

1、現(xiàn)實中，大多數(shù)組織對于不合格（不符合）的概念缺乏正確的理解

 

在審核中發(fā)現(xiàn)有約七成的組織不喜歡出現(xiàn)不合格（不符合），甚至本能地拒絕不合格。原因多種多樣，與企業(yè)的不同文化有關(guān)，也與對不合格的認(rèn)識有關(guān)。

特別是2015版本的9001標(biāo)準(zhǔn)中，將原來的不合格一個條款分拆，給不少人的理解帶來了一定的困難。關(guān)于新標(biāo)準(zhǔn)“8.7不合格輸出的控制”與“10.2不合格和糾正措施”條款之間的不合格的關(guān)系，不同的老師有不同的理解，甚至有人提出是什么總括關(guān)系等，個人不敢茍同。

不合格（不符合）的出現(xiàn)并不代表一個組織的工作沒有做好，而應(yīng)當(dāng)把它作為一種管理手段進(jìn)行控制，以提高自身的能力，提升組織績效。

有一個例子是，前段時間到一個某行業(yè)用零部件的生產(chǎn)企業(yè)審核，企業(yè)對連續(xù)加工的產(chǎn)品按AQL抽樣檢測，以判斷批產(chǎn)品是否合格入庫。產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)中有一項尺寸的指標(biāo)規(guī)定，要求抽檢出的不合格數(shù)不**過5%（數(shù)值為假設(shè)）時，視為批合格，同意入庫。

問題出來了——“在認(rèn)為批合格的產(chǎn)品中按抽樣規(guī)則抽檢出的5%以內(nèi)的不合格品應(yīng)該如何處理呢？”，雖然在GB/T2828中給出了接受方有權(quán)不接受的規(guī)定。但是從管理角度，生產(chǎn)單位該如何處理？

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人說，因為允許批產(chǎn)品中有5%的不合格產(chǎn)品，即便是批中的單品有不合格的，也不影響批合格。所以對于抽檢出的不合格單品也連同合格單品一同入庫，企業(yè)一直是這樣做的，客戶也接受。

這是不妥當(dāng)?shù)摹?/span>

 

2、理解不合格（不符合）的幾個基本概念

在談新版標(biāo)準(zhǔn)8.7“不合格輸出的控制”與10.2“不合格和糾正措施”條款的關(guān)系前，先了解幾個基本的概念：

不合格（不符合），未滿足要求；

輸出，過程的結(jié)果；

產(chǎn)品，在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織產(chǎn)生的輸出；

服務(wù)，至少有一項活動必需在組織和顧客之間進(jìn)行的組織的輸出。

不合格輸出是未滿足輸出（過程的結(jié)果）的要求。因為輸出，包括了組織的輸出與組織內(nèi)部的過程輸出，組織的輸出包括了產(chǎn)品和服務(wù)。所以不合格輸出包括了組織輸出的產(chǎn)品和服務(wù)的不合格，也包括了組織內(nèi)部過程輸出的不合格，即包括了組織內(nèi)的某些過程中上道工序交付給下道工序時的不合格輸出。

如，一個面包加工店的不合格輸出可能包括提供給顧客的面包有形產(chǎn)品的不合格或者現(xiàn)場的點餐付款與食用環(huán)境的服務(wù)不合格，是組織——面包店與顧客間的不合格；也可能包括組織內(nèi)部在加工面包時的水溫不符合要求時的過程不合格等。它們統(tǒng)稱為不合格輸出。

不合格未滿足的要求，可以是產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求、質(zhì)量要求等，當(dāng)然也包括過程的結(jié)果的要求。要求可以是組織提出的或者相關(guān)方提出的。所以不合格包括了產(chǎn)品不合格，質(zhì)量管理不合格，顧客投訴不合格，質(zhì)量要求不合格等。

 

3、新版標(biāo)準(zhǔn)中8.7與10.2.2條款的五大區(qū)別

 

新版標(biāo)準(zhǔn)中8.7與10.2.2條款的不合格雖然都是未滿足要求，但其區(qū)別是非常明顯的，包括了目的、范圍、來源、處置與文件化信息的不同，對比如下：

不同方面

8.7不合格輸出的控制

10.2 不合格和糾正措施

1 目的不同

確保不合格輸出得到識別和控制，防止非預(yù)期的使用或交付。

不得流入下一階段或顧客。

為了確定和選擇改進(jìn)機會，減少非預(yù)期的影響，提升組織的績效和有效性。

追求的是*消除可能造成負(fù)面影響的問題的原因和后果。

2 范圍不同

針對的是運行過程的不合格輸出，特別是生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。

包括了組織內(nèi)的過程輸出，組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

包括傳統(tǒng)的成品與半成品，結(jié)果與服務(wù)過程。

范圍較廣泛，包括了未滿足的產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求、質(zhì)量要求等所有要求。

要求可以是由不同的相關(guān)方或組織自己提出。

如人力資源的培訓(xùn)不符合要求，要執(zhí)行的可能是10.2，而不是8.7。質(zhì)量目標(biāo)的管理不符合要求同樣是10.2，而不是8.7

3 來源不同

來源于生產(chǎn)和服務(wù)的上一個過程，確保不合格輸出不得流入下一階段或顧客。

其確定的依據(jù)是8.1建立的準(zhǔn)則，特別是通過8.5.1的驗證活動產(chǎn)生的不合格輸出。

來源較加廣泛，囊括了管理過程中的所有未滿足要求的。

其確定的依據(jù)是4.4中確定的準(zhǔn)則和方法。如通過組織日常的監(jiān)測管理9.1（包括了每一過程的監(jiān)測，含8條款），體系審核9.2，管理評審9.3；或者其他相關(guān)方的來源，不符合法律法規(guī)要求，顧客投訴、索賠等。

4 處置不同

只要求防止不合格交付或使用，不影響下個輸入源就行。

針對不合格輸出，進(jìn)行糾正、隔離、限制、退貨或暫停等，以消除對后序的影響。

如果不能對不合格過程輸出采取措施**相應(yīng)的效果時，即影響到了下一階段或顧客（包括組織內(nèi)顧客各工序間的內(nèi)部顧客），要讓顧客知曉與同意，降級或理解下交付，以求得滿足顧客的理解與要求。

識別處置與讓步接收，關(guān)鍵要獲得授權(quán)。

先應(yīng)對，在適用時，控制和糾正，并處置所產(chǎn)生的后果。即控制后果影響的擴(kuò)大化，已經(jīng)**出不合格事件本身；

分析、評價是否需要采取糾正措施，以保證不再發(fā)生或不再在其他地方發(fā)生，以降低非預(yù)期的影響或負(fù)面影響。

必要時，基于風(fēng)險的考慮，進(jìn)行變更控制。

采取措施時，應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。

5 形成的文件化信息不同

強調(diào)記錄不合格輸出是什么，針對不合格輸出怎么做了，如何讓步的，誰批準(zhǔn)的等。

強調(diào)的是什么樣的不合格（性質(zhì)），不合格的影響是什么，有沒有較大的負(fù)面的影響。

怎么應(yīng)對的，如果影響較大，是否需要針對原因采取糾正措施，舉一反三，減少影響，如果采取了，效果如何。

是否需要變更并進(jìn)行相應(yīng)的控制等。

 

4、關(guān)注8.7與10.2條款的區(qū)別應(yīng)用

如果還用剛才的不合格零部件舉例，生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格輸出，一定要識別，一定要防止交付到下一個過程，一定要處理。不要因為是判斷批產(chǎn)品的抽樣內(nèi)的不合格而沒有節(jié)制地讓步，沒有控制的讓步。

 

沒有任何控制的放行，即便是不合格的影響不大，也是不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原則的，同時它也違背了8運行條款的基本要求——受控。

通過對抽檢的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，對影響后果的評估，同時進(jìn)行不合格性質(zhì)及根本原因的判斷，是設(shè)備問題，人員問題，前道工序的下料問題，圖紙設(shè)計問題等，據(jù)情況執(zhí)行10.2。

即，對于8運行條款，特別是8.5環(huán)節(jié)的不合格輸出除執(zhí)行8.7外，適用時，還應(yīng)根據(jù)10.2.1a)、b)進(jìn)行控制，考慮10.2，當(dāng)然也可以不考慮10.2。

而對于其他條款的不合格（不符合），執(zhí)行10.2。

再回到開始的話題，為什么有七成左右的企業(yè)在審核時不愿意接受不符合。這除了基于自我保護(hù)的人本性原因外，怕麻煩，怕做一些流于形式的無用功也是原因之一。企業(yè)認(rèn)為有不合格（不符合）就必須采取糾正措施，太麻煩，所以在審核時就說沒有不符合。

另外，個別人認(rèn)為有不符合，就是績效不符合，就是給當(dāng)事人難堪，甚至在一些組織規(guī)定在審核時出現(xiàn)一個不合格（不符合）要罰款，所以讓他們較怕不合格（不符合）。

其實，凡是企業(yè)，沒有不合格（不符合）是不可能的。有不合格（不符合）不一定說明企業(yè)管理的差。可以回看下近年**國內(nèi)汽車召回的例子也會發(fā)現(xiàn)，一些**品牌的召回頻次或數(shù)量并不比小的非**品牌的少。

有了不合格（不符合）有了問題，不一定需要采取太多的額外措施，要視情況進(jìn)行處理。現(xiàn)在有了8.7與10.2條款，完全可以根據(jù)其影響評估后區(qū)別應(yīng)用。

發(fā)現(xiàn)不了問題是較大的問題，PDCA本身就是發(fā)現(xiàn)、改進(jìn)，提升績效與能力的過程。沒有了不合格（不符合），PDCA模式也就失去了前進(jìn)的動力。

歡迎指正交流。


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