教你快速學會進口非特殊類化妝品備案申報

時間：2020-01-05作者：北京天健華成國際貿易咨詢有限公司瀏覽：184

如何快速學會進口非特殊類化妝品備案申報

 

原創(chuàng)/北京天健華成國際投資顧問有限公司 化妝品注冊部

 

   本文為普及化妝品備案知識，便于快速理解，言簡意賅，教你快速弄懂進口非特殊類化妝品備案申報是怎么回事，效果還不錯。

產品范圍：進口非特殊類化妝品

一、根據以下定義了解產品類型，需確定產品屬于化妝品且屬于進口非特殊類化妝品備案申報

1.目前國際上對化妝品的概念尚無統(tǒng)一定義。我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）一書中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產品。這個定義從化妝品的使用方式、施用部位以及化妝品的使用目的三個方面進行了較為全面的概括。 既然化妝品的作用部位是人體表面，包括皮膚表面、毛發(fā)表面及指甲表面等部位，那么如果你的產品用法為口服、皮下注射等，或作用于體內黏膜等，均不屬于化妝品范疇。

 

2.我國目前僅對**的進口非特殊用途化妝品實施備案管理，特殊類別化妝品則仍采取行政許可注冊制。所以，對將進口產品進行分類判斷是首要問題。

這個問題比較簡單，可以用排除法：不是特殊用途類別的化妝品，自然就是非特殊類化妝品。

我國2007年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中將具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防曬作用的9類化妝品稱為特殊用途化妝品。特殊用途類化妝品包裝標簽上必須標注特殊用途化妝品衛(wèi)生批準文號，如“國妝特字G20196666”。

二、確定產品備案地點，根據境內責任人注冊地再確定進口程序

根據NMPA2018年*88號公告，當前實施的備案制是不完全的。即按照境內責任人注冊地的不同，備案流程有所區(qū)別。

1.境內責任人注冊地在上海、浙江、天津、遼寧、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個自貿試驗區(qū)試點省(市)行政區(qū)域范圍內的，采取的流程是：在備案系統(tǒng)填報上傳完成電子版資料后，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。有關省級食品藥品監(jiān)管部門應當及時制定本行政區(qū)域內備案管理相關辦事指南，并向社會公開。

2.境內責任人注冊地在其他省(區(qū)、市)行政區(qū)域范圍內的，在網上備案系統(tǒng)填報上傳完成電子版資料后，向國家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

境內責任人注冊地在自貿區(qū)省轄

境內責任人授權

↓

網備案用戶名，國家局報送并領取密碼

 ↓

國家認可的化妝品行政許可檢驗機構進行檢測

↓

網上提交備案資料，原件遞交國家局

↓

備案系統(tǒng)自動生成電子版?zhèn)浒感畔{證

↓

事后監(jiān)查

境內責任人注冊地不在自貿區(qū)省轄

境內責任人授權

↓

網備案用戶名，當地報送并領取密碼

 ↓

國家認可的化妝品行政許可檢驗機構進行檢測

↓

網上提交備案資料，原件遞交省局

↓

備案系統(tǒng)自動生成電子版?zhèn)浒感畔{證

↓

事后監(jiān)查 

三、按申報流程提交申請

1、授權書備案，正式申報開始

授權書備案（用戶名備案）是進口化妝品行政許可批文正式申請的第一步。境內責任人在**申報進口非特殊用途化妝品備案前，應當通過備案系統(tǒng)報送以下資料進行用戶注冊：

（一）加蓋境內責任人公章、并由其負責人簽字的進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書；

（二）境外生產企業(yè)對境內責任人的授權書及其公證件，授權書為外文的，還應譯成中文，并對翻譯件與原件一致進行公證；如需參考模板，可聯(lián)系天健華成公司化妝品部。

（三）境內責任人營業(yè)執(zhí)照。

系統(tǒng)審核通過后，境內責任人應持與電子版一致的紙質版資料至相應監(jiān)管部門領取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼。

授權書備案完成之后，才能繼續(xù)下面的樣品檢測、資料報送等程序。

2、檢測樣品

授權書備案完成后，按相關要求準備好送檢資料及樣品，送交國家認可的檢測機構進行檢測，根據產品功能和配方的不同，進口非特殊用途化妝品一般20工作日左右即可出具檢測報告。具體檢測項目、周期及費用可參考中國注冊申報網專題文章：《化妝品申報注冊周期及費用速算》或相關欄目。

 

3、網上報送備案資料

完成樣品檢測后，境內責任人應當在產品**進口前，對產品的安全性相關資料進行整理、歸檔，通過備案系統(tǒng)上傳下列資料：

（一）進口非特殊用途化妝品備案申請表；

（二）產品中文名稱命名依據；

（三）產品配方；

（四）產品質量安全控制要求；

（五）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）圖片；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；

（六）產品生產工藝簡述；

（七）產品技術要求；

（八）化妝品行政許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料；

（九）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；

（十）化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質禁限用要求的承諾書；

（十一）產品在生產國（地區(qū)）或原產國（地區(qū)）生產和銷售的證明文件；

（十二）境外生產企業(yè)生產質量管理的相關證明材料；

（十三）可能有助于備案的其他資料。

電子版資料填報上傳完成后，境內責任人應持與電子版一致的紙質版資料至相應監(jiān)管部門辦理備案。上述資料原件（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件除外）應由境內責任人逐頁加蓋公章或騎縫章。

4、獲取備案信息憑證

監(jiān)管部門收到產品備案資料（含紙質及電子版資料）后，對產品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等方面進行核對。符合要求的，予以備案，產品備案信息在食品藥品監(jiān)管總局政務網站統(tǒng)一公布。

備案信息系統(tǒng)將自動生成電子版?zhèn)浒感畔{證，境內責任人可自行下載、打印。備案產品按照“國妝網備進字（滬）+四位年份數字+六位順序編號”的規(guī)則進行編號。

四、申報注意事項

1.關于境內責任人（原在華申報責任單位）

新規(guī)對境內責任人的要求和原在華申報責任單位沒什么變化，但境內責任人索要承擔的責任和義務卻要多很多。境內責任人負責產品的進口和經營，并依法承擔相應的產品質量安全責任。同一產品不得由不同的境內企業(yè)法人作為境內責任人。

2.關于授權書

在**申報進口非特殊用途化妝品備案前，境內責任人應當填報境外生產企業(yè)對其的授權書及其公證件，授權書為外文的，還應譯成中文，并對翻譯件與原件一致進行公證。

3.關于銷售證明

產品在生產國（地區(qū)）或原產國（地區(qū)）生產和銷售的證明文件，是備案資料提供的必要項目，所以應了解所要進口的產品是否在原產國已有銷售且能按要求開具銷售證明。

4.關于產品配方及說明信息

 我國對化妝品配方的要求是全成分標注，同時，國內外對原料安全性要求的不盡相同，有些成分在國外可用，但在國內卻無法直接申請。所以應預先了解外方是否愿意提供產品的完整配方，以及配方中是否有禁用和限用物質、新原料等，還應了解包裝、說明書等材料是否有違反中國相關法規(guī)的信息。

5.關于備案憑證

備案后**的是電子版?zhèn)浒笐{證，備案產品按照“國妝網備進字(境內責任人所在省份簡稱)+四位年份數字+六位順序編號”的規(guī)則進行編號。

6.關于新政

與原來審批制不同，新政增加了事后監(jiān)管環(huán)節(jié)。在產品備案后3個月內，監(jiān)管部門會組織開展對備案資料的監(jiān)督檢查，重點檢查產品配方、生產工藝、檢驗項目、安全性風險評估等是否符合安全性相關要求，必要時進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。（1）發(fā)現(xiàn)不符合要求情形的，要求境內責任人在30日內一次性補充提交相關資料；（2）發(fā)現(xiàn)依據現(xiàn)有資料無法判斷產品安全性的，告知境內責任人補充提交相關資料，在確認備案資料符合要求前暫停進口及銷售該產品；（3）發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產品質量安全問題的，應當依法查處，并對相關產品進行責令下架、召回處理。


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• 詞條

  詞條說明

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