GMP認(rèn)證不會(huì)取消的八個(gè)理由

時(shí)間：2019-06-15作者：吉林省千好企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：448

GMP是藥物災(zāi)難所催生

理由一

1957年，沙利度胺（反應(yīng)停）在德國(guó)上市，隨后又相繼出現(xiàn)在英國(guó)、瑞典、瑞士等28個(gè)國(guó)家市場(chǎng)。該藥的適應(yīng)證為妊娠反應(yīng)。由于缺乏嚴(yán)格的上市前藥理試驗(yàn)，嚴(yán)重的致畸反應(yīng)，使得在反應(yīng)停銷售的6年間，用藥者出現(xiàn)大面積的“海豹肢”乃至于胎兒的死亡。FDA沒有批準(zhǔn)藥理實(shí)驗(yàn)資料欠缺的反應(yīng)停進(jìn)入美國(guó)，從而避免了更多孕婦受到侵害，但還是對(duì)美國(guó)的藥品管理起到了警示作用。美國(guó)國(guó)會(huì)對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法》作了重大修改，通過了《科夫沃-哈里斯修正案》。這個(gè)“修正案”授權(quán)FDA全面加強(qiáng)所有藥品上市前的生產(chǎn)和銷售管理，并全面實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。1963年，F(xiàn)DA正式發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

世界衛(wèi)生組織頒布的“**性規(guī)范”

理由二

1967年，在*二十屆世界衛(wèi)生大會(huì)期間，WHO組織起草GMP。1969年，WHO公布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》（WHO.TRS418.1969）。1992年，WHO對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行修訂，同時(shí)公布《生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。1997年，WHO將《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作為《**藥典》*二版的補(bǔ)充規(guī)定出版公布。2002年，WHO公布《無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。2009年，WHO公布修訂的GMP2009版。

向**者學(xué)習(xí)

理由三

毋容置疑，GMP條款中融入了諸多科學(xué)的管理理念與現(xiàn)代化的管理手段，一些發(fā)達(dá)國(guó)家在我們之前都已經(jīng)開始實(shí)施。我們是在向**者學(xué)習(xí)。除了FDA外，許多西方發(fā)達(dá)國(guó)家，如英國(guó)、意大利、奧地利、瑞士、瑞典、丹麥、挪威、冰島、芬蘭等，均在上世紀(jì)70年代就制定并推行了適合本國(guó)國(guó)情的GMP，從原料投入到成品出廠，從硬件到軟件等環(huán)節(jié)，都提出了相當(dāng)嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

歐盟的的前身歐洲經(jīng)濟(jì)共同體早在1972年就頒布了該組織的**部GMP，用于指導(dǎo)其成員國(guó)的藥品生產(chǎn)。日本在1973年制定了GMP，1980年又制定了實(shí)施細(xì)則。我國(guó)閩臺(tái)地區(qū)于1982年頒布的島內(nèi)GMP規(guī)定，5年內(nèi)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)必須停產(chǎn)。日韓等國(guó)及我國(guó)閩臺(tái)地區(qū)在實(shí)施GMP過程中，不僅對(duì)化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出要求，對(duì)中藥（漢藥）也同樣提出了規(guī)范要求。

藥品進(jìn)入**市場(chǎng)的前提條件

理由四

WHO的《**貿(mào)易中藥品質(zhì)量認(rèn)證制度》明確規(guī)定：出口藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須提供有關(guān)生產(chǎn)和監(jiān)控條件，說明生產(chǎn)系統(tǒng)按GMP的規(guī)定進(jìn)行。達(dá)不到GMP相關(guān)要求，其藥品就無法進(jìn)入**市場(chǎng)，這也成為大多數(shù)國(guó)家的共識(shí)。我國(guó)生產(chǎn)的藥品長(zhǎng)期無法在國(guó)家市場(chǎng)“露面”，與我們實(shí)施GMP相對(duì)遲緩不無關(guān)系。直至今天，我們的許多原料藥只能以中間體的形式“出門”，制劑在國(guó)外市場(chǎng)上較是難覓蹤影?？上驳氖?，近年來，隨著我國(guó)GMP的強(qiáng)勢(shì)推進(jìn)，已經(jīng)有越來越多的企業(yè)、品種經(jīng)受了FDA、歐盟的相關(guān)認(rèn)證，越來越多的藥品（包括原料藥）得以走向世界。

二十年的探索之路

理由五

我國(guó)實(shí)施GMP，曾經(jīng)歷盡了二十多年的艱難探索，其間還經(jīng)歷了藥品監(jiān)管體制的幾度變遷。1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些國(guó)家的GMP，制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》，在一些企業(yè)試行。1984年，國(guó)家醫(yī)藥管理局印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在醫(yī)藥行業(yè)推行。在此基礎(chǔ)上，1988年3月17日，衛(wèi)生部頒布GMP，并于1992年發(fā)布了“修訂版”。1995年，衛(wèi)生部發(fā)出《關(guān)于開展藥品認(rèn)證工作的通知》。在衛(wèi)生部與國(guó)家醫(yī)藥管理部門的推動(dòng)下，截至1998年底，全國(guó)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間）87家，主要是合資企業(yè)。

1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立，隨即組織了GMP的修訂工作。1999年6月18日，以局令*9號(hào)頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》。1999年8月24日，關(guān)于實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的通知（國(guó)藥管安[1999]261號(hào)）發(fā)布。通知提出：“將分劑型、分品種有步驟地組織實(shí)施GMP認(rèn)證工作。為此決定：粉針劑（含凍干粉針劑）、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在2000年底前符合GMP要求，通過GMP認(rèn)證；小容量注射劑生產(chǎn)應(yīng)在2002年底前符合GMP要求，通過GMP認(rèn)證。實(shí)施GMP認(rèn)證工作將與《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證工作結(jié)合進(jìn)行，在我局規(guī)定期限內(nèi)，未**《藥品GMP證書》的企業(yè)，將不予換證?！?/p>

至此，我國(guó)實(shí)施GMP進(jìn)程開始加速。至2000年底，共有713家企業(yè)通過認(rèn)證，2001年底，有1001家通過認(rèn)證，2002年底有1470家企業(yè)通過1998版GMP認(rèn)證。二十年探索之路，終于逐步與**接軌。

納入法制軌道

理由六

二十年的跋涉，GMP仍然未能修成正果。盡管相關(guān)的部門做了一些推進(jìn)的工作，但畢竟缺少?gòu)?qiáng)制約束力，推了許多年，總是推不動(dòng)。我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管史上具有里程碑意義的大事，是2001年修訂后《藥品管理法》頒布施行。該法*九條明確規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照**藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。”

尚方寶劍在手，強(qiáng)制推進(jìn)啟動(dòng)。經(jīng)過短暫的過渡期，2003年10月23日，SFDA發(fā)出《關(guān)于全面監(jiān)督實(shí)施藥品GMP認(rèn)證有關(guān)問題的通告》：“2004年6月30日前，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未**相應(yīng)劑型或類別《藥品GMP證書》的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)（或車間），一律停止其生產(chǎn)。”**輪的GMP依法認(rèn)證工作于2004年底全面結(jié)束。盡管地區(qū)之間的GMP認(rèn)證質(zhì)量存在差異，但與此前相比，我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管有了一個(gè)大的飛躍，這是誰(shuí)也無法否定的！

法律可以不斷完善，但關(guān)鍵的規(guī)定是不會(huì)朝令夕改的，比如GMP的依法施行問題。

仍然在不斷提升

理由七

作為強(qiáng)制性規(guī)定，GMP在我國(guó)實(shí)施已經(jīng)**過3個(gè)周期（每個(gè)認(rèn)證周期5年）。在此期間，GMP標(biāo)準(zhǔn)并不是一成不變。1998版出臺(tái)的時(shí)候，《藥品管理法》還未曾修訂，GMP還處于“柔性”階段，相關(guān)條款與**標(biāo)準(zhǔn)差距還比較大。

自從實(shí)施GMP成為藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定義務(wù)之后，國(guó)家對(duì)GMP的具體內(nèi)容進(jìn)行了不間斷的補(bǔ)充與完善，這些補(bǔ)充又不斷摻和在認(rèn)證的評(píng)價(jià)體系里。在完善標(biāo)準(zhǔn)過程中，還不斷的吸納美國(guó)、歐盟、英國(guó)、日本等較新版本的GMP以及人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求**協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的“原料藥GMP”標(biāo)準(zhǔn)，終于在2011年3月出臺(tái)了與**全面接軌的中國(guó)GMP2010版。

對(duì)這個(gè)俗稱“新版GMP”，國(guó)家同樣采取了“依法推進(jìn)”的強(qiáng)制措施。新版GMP與老版相比，標(biāo)準(zhǔn)要求上升了幾個(gè)臺(tái)階，將**較新的管理理念一股腦兒的貫穿其中，并且將2015年12月31日作為達(dá)到新版GMP要求的“關(guān)后門”時(shí)點(diǎn)。過了這個(gè)時(shí)點(diǎn)，如果還沒有通過新版認(rèn)證，就失去了繼續(xù)生產(chǎn)相關(guān)藥品的資格。于是，舉國(guó)藥企都轟轟烈烈的實(shí)施新版GMP，接受著一輪接一輪的認(rèn)證檢查，大多數(shù)企業(yè)的規(guī)范生產(chǎn)程度日益得到提高。

CFDA也在不斷研究GMP的提升路徑。隨2010版發(fā)布的有無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等5個(gè)附錄。截止2017年3月13日，“生化藥品附錄”頒布，已經(jīng)是*12個(gè)附錄了。此前出臺(tái)了放射性藥品、中藥飲片、醫(yī)用氧、取樣、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、確認(rèn)與驗(yàn)證等6個(gè)附錄。這些附錄是2010版GMP的不斷提升，其相關(guān)要求就是讓中國(guó)制藥全面走向世界的軌道，這些軌道在不斷延伸中縮短著我們與世界的距離！

還有比GMP較好的管理辦法嗎？

理由八

21世紀(jì)是質(zhì)量的世紀(jì)。重視質(zhì)量、發(fā)展質(zhì)量、提升質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展進(jìn)程中永恒的主題。中國(guó)再也不是那個(gè)封閉的國(guó)度，我們已經(jīng)在全面開放的道路上闊步向前，這種勢(shì)頭誰(shuí)也無法阻擋！

GMP已經(jīng)成為**醫(yī)藥貿(mào)易對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的普遍要求，成為**通用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵循的準(zhǔn)則。經(jīng)歷半個(gè)多世紀(jì)的實(shí)踐，經(jīng)歷了無數(shù)的大大小小的藥害事件，****、管理機(jī)構(gòu)、*學(xué)者以及包括制藥公司在內(nèi)的整個(gè)行業(yè)，對(duì)GMP的認(rèn)知已經(jīng)趨向一致：實(shí)施趨于一致的GMP標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格的認(rèn)證檢查制度，將可以較大程度的降低由于生產(chǎn)環(huán)節(jié)不規(guī)范而帶來的藥品風(fēng)險(xiǎn)，并且還可以大大降低藥品生產(chǎn)與貿(mào)易成本。將來期望的目標(biāo)是：通過基本一致的GMP認(rèn)證，同一品種規(guī)格的藥品，可以流行天下！


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• 詞條

  詞條說明

• **認(rèn)證

  **所需要材料**、種植部分： 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、土地使用證、如申請(qǐng)認(rèn)證的地塊為新開墾荒地，則需提開墾荒地的批文（或者較近36個(gè)月未使用違禁物質(zhì)聲明） 地理位置圖、地塊分布圖、地塊圖 管理體系人員名單 農(nóng)場(chǎng)使用的所有外來物質(zhì)（種子和植物繁殖材料、肥料、生物農(nóng)藥等等）的購(gòu)買證明。 種子的**證明、基地的灌溉水、土壤檢測(cè)報(bào)告?第二、加工部分 ：申請(qǐng)者的合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)文件（如營(yíng)業(yè)執(zhí)照

• 【**認(rèn)證】**認(rèn)證的概述

  **認(rèn)證的概述中國(guó)**產(chǎn)品認(rèn)證屬于產(chǎn)品認(rèn)證的范疇，根據(jù)《*人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》、《**產(chǎn)品認(rèn)證管理辦法》（國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2004年*67號(hào)令）和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可**相關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS—CC23：2006《〈產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用要求〉**產(chǎn)品認(rèn)證的應(yīng)用指南》的要求以及**通行做法，**認(rèn)證程序一般都包括認(rèn)證申請(qǐng)和受理（包括合同評(píng)審）、文件審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查（包括必要的采樣分析）、編寫

• ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證好處

  1.ISO9001認(rèn)證是什么？? ? ? ? ? ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證是指第三方（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行審核、評(píng)定和注冊(cè)活動(dòng)，其目的在于通過審核、評(píng)定和事后監(jiān)督來證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求者授予合格證書并予以注冊(cè)的全部活動(dòng)。? 2.申請(qǐng)認(rèn)證的基本條件是什么？? ?  

• ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證審核常見資料

  1、廠房建設(shè)期間環(huán)保資料：1)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(表)——有資質(zhì)的評(píng)估機(jī)構(gòu)提供的評(píng)估報(bào)告2)環(huán)境影響報(bào)告批復(fù)——**批復(fù)3)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)“三同時(shí)”驗(yàn)收——**驗(yàn)收4)消防驗(yàn)收?qǐng)?bào)告——消防部門驗(yàn)收2、環(huán)境因素識(shí)別、評(píng)價(jià)與較新：1)環(huán)境因素識(shí)別不齊全，主要存在以下幾種情況：a. 未能充分按生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程的范圍來識(shí)別，比如：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍包括有銷售，但對(duì)銷售過程中的環(huán)境因素未識(shí)別;b. 未能按生