GMP認(rèn)證的概念和原則

時間：2021-04-16作者：吉林省千好企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：775

《良好生產(chǎn)規(guī)范》（英語：Good Manufacturing Practice，GMP）是指食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)，世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。GMP認(rèn)證是為了符合控制化妝品，藥品，膳食補(bǔ)充劑和醫(yī)療器械制造和銷售的授權(quán)和許可的機(jī)構(gòu)所建議的指導(dǎo)方針?biāo)匦璧淖龇?，這些指南提供了制造商必須滿足的較低要求，以確保其產(chǎn)品始終具有高質(zhì)量，從批次到批次，用于其預(yù)期用途。管理每個行業(yè)的規(guī)則可能會有很大差異;但是，GMP的主要目的始終是防止較終用戶受到傷害。其他原則包括確保較終產(chǎn)品不受污染，確保其生產(chǎn)一致，其制造工作已有詳細(xì)記錄，人員訓(xùn)練有素，產(chǎn)品質(zhì)量檢查不僅僅是結(jié)束階段。通常通過有效使用質(zhì)量管理體系（QMS）來確保GMP。良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）是一種確保產(chǎn)品始終按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和控制的系統(tǒng)。它旨在較大限度地降低通過測試較終產(chǎn)品無法消除的任何藥品生產(chǎn)所涉及的風(fēng)險。

GMP涵蓋從起始材料，場所和設(shè)備到員工培訓(xùn)和個人衛(wèi)生的所有生產(chǎn)方面。詳細(xì)的書面程序?qū)τ诳赡苡绊懗善焚|(zhì)量的每個過程都是**的。必須有系統(tǒng)提供文件證明，證明在制造過程的每個步驟中始終遵循正確的程序 - 每次制造產(chǎn)品時。

良好的生產(chǎn)規(guī)范指南為制造，測試和質(zhì)量保證提供指導(dǎo)，以確保制造的產(chǎn)品對人類消費或使用是安全的。許多國家已經(jīng)立法規(guī)定制造商遵循GMP程序并制定符合其立法的GMP指南。

所有指南都遵循一些基本原則：




制造工廠必須保持清潔衛(wèi)生的制造區(qū)域。

制造設(shè)施必須保持受控的環(huán)境條件，以防止摻雜物和過敏原的交叉污染，這可能使產(chǎn)品對人類消費或使用不安全。

必須明確定義和控制制造過程。驗證所有關(guān)鍵流程以確保一致性和符合規(guī)范。

必須控制制造過程，并且必須評估過程的任何變化。必要時驗證影響藥物質(zhì)量的變化。

必須使用良好的文檔實踐以清晰明確的語言編寫說明和程序。

操作員必須接受培訓(xùn)，以執(zhí)行和記錄程序。

必須在制造過程中手動或電子地進(jìn)行記錄，證明事實上已經(jīng)采取了所定義的程序和說明所要求的所有步驟，并且食品或藥物的數(shù)量和質(zhì)量符合預(yù)期。必須調(diào)查和記錄偏差。

必須以易于理解和易于獲取的形式保留能夠追蹤批次完整歷史的制造記錄（包括分銷）。

任何產(chǎn)品分銷必須盡量降低其質(zhì)量風(fēng)險。

必須有一個系統(tǒng)來召回銷售或供應(yīng)的任何批次。

必須檢查有關(guān)上市產(chǎn)品的投訴，必須調(diào)查質(zhì)量缺陷的原因，并對缺陷產(chǎn)品采取適當(dāng)措施并防止再次發(fā)生。




建議采用良好的生產(chǎn)規(guī)范，以**消費者和患者的健康以及生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。在美國，如果食品或藥品已通過所有規(guī)格測試但被發(fā)現(xiàn)在違反或不符合現(xiàn)行良好生產(chǎn)指南的設(shè)施或條件下生產(chǎn)，則可被視為“摻假”。

GMP指南不是關(guān)于如何制造產(chǎn)品的說明性指示。它們是制造過程中必須遵守的一系列一般原則。當(dāng)公司制定質(zhì)量計劃和制造流程時，可能有很多方法可以滿足GMP要求。公司有責(zé)任確定較有效和較有效的質(zhì)量流程，以滿足業(yè)務(wù)和監(jiān)管需求。


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