進口非特殊用途化妝品備案管理工作指引

時間：2019-03-15作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：57

根據(jù)《**關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）和 《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2018年*88號），上海市浦東新區(qū)進口非特殊用途化妝品備案試點已向全國推開，我局對原《進口非特殊用途化妝品備案辦事指南》有關(guān)內(nèi)容進行了相應(yīng)調(diào)整，較新的辦事指南見附件。

附件：進口非特殊用途化妝品備案辦事指南

相關(guān)附件

• 附件：進口非特殊用途化妝品備案辦事指南.docx

• 一、適用范圍

  本指南適用于進口非特殊用途化妝品的審批的申請和辦理。

  二、項目信息

  （一）項目名稱：**進口的化妝品審批

  （二）子項名稱：進口非特殊用途化妝品的審批

  （三）事項審查類型：前審后批

  （四）項目編碼：30022

  三、辦理依據(jù)

  《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》《化妝品行政許可受理審查要點》等。

  四、受理機構(gòu)

  國家中藥品種保護審評**

  五、決定機構(gòu)

  國家藥品監(jiān)督管理局

  六、審批數(shù)量

  無數(shù)量限制

  七、申請條件

  申請人應(yīng)是進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進口化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)是進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。同一申請人應(yīng)委托一個在中國境內(nèi)依法登記注冊，并具有獨立法人資格的單位作為在華申報責(zé)任單位，負(fù)責(zé)代理申報有關(guān)事宜。申請人可以變更在華申報責(zé)任單位。

  八、禁止性要求

  （一）申請事項依法不需要**行政許可的；

  （二）申請事項依法不屬于國家藥品監(jiān)督管理局行政許可職權(quán)范圍的；

  （三）除《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號）*九條規(guī)定的情況外，**過規(guī)定期限提出延續(xù)申請的；

  （四）申報資料或樣品不真實的；

  （五）其他屬于不予許可范圍的情形。

  九、申請材料

  （一）**進口特殊用途化妝品行政許可

  1.申請材料清單

  （1）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；

  （2）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；

  （3）產(chǎn)品配方；

  （4）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

  （5）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

  （6）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

  （7）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

  （8）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

  （9）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

  （10）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

  （11）可能有助于行政許可的其他資料；

  （12）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。

  另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。

  2.申報材料一般要求

  （1）**申請非特殊用途化妝品行政許可提交申報資料原件1份。

  （2）除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品（新原料）申報資料原件還應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章或騎縫章。

  （3）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。

  （4）使用中國法定計量單位。

  （5）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

  （6）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、**名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

  （7）終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。

  （8）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版。

  （9）文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。

  （10）生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱；這些產(chǎn)品如不同時申報，一個產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

  （11）產(chǎn)品技術(shù)要求電子版應(yīng)登錄國家藥品監(jiān)督管理局化妝品行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)填寫。

  （12）進口化妝品**申報時應(yīng)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件。

  3.申報材料具體要求

  （1）逐項提交各項資料。

  （2）應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。

  行政許可申請表保證書應(yīng)由進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的行政許可在華申報責(zé)任單位的簽字人簽字；無公章的，應(yīng)在保證書生產(chǎn)企業(yè)簽章處予以注明行政許可申請表承諾書應(yīng)由行政許可在華申報責(zé)任單位法定代表人或法定代表人授權(quán)該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責(zé)任單位公章。

  授權(quán)委托簽字時，應(yīng)提供授權(quán)委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內(nèi)容一致的公證。根據(jù)《化妝品行政許可申報資料要求》（以下稱《資料要求》）*二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應(yīng)同時提交授權(quán)委托書原件或經(jīng)公證后的復(fù)印件，并書面說明委托簽字授權(quán)書原件所在的申報產(chǎn)品名稱。授權(quán)委托簽字的內(nèi)容不應(yīng)包含于行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書中。

  （3）產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗機構(gòu)對進口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明，其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗樣品的受理日期一致。

  （4）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求（外文版及中文譯文）及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。

  （5）因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。

  （6）檢驗報告應(yīng)符合以下要求：

  1）許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，應(yīng)當(dāng)包括以下資料：

  a.檢驗申請表。

  b.檢驗受理通知書。

  c.產(chǎn)品使用說明。

  d.衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）。

  e.如有以下資料應(yīng)當(dāng)提交：①人體安全性檢驗報告（皮膚斑貼、人體試用試驗）；②防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗報告；③其他新增項目檢測報告（如化妝品中石棉檢測報告等）。

  2）使用境外實驗室出具的防曬指數(shù)（SPF、PFA或PA值）檢驗報告的，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

  a.出具報告的實驗室已經(jīng)過實驗室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交資格認(rèn)證證書；

  b.出具報告的實驗室未經(jīng)過實驗室資格認(rèn)證的，應(yīng)提交實驗室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》（Good Clinical Practice，GCP）或《良好實驗室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice，GLP）的證明；

  c.其他有助于說明實驗室資質(zhì)的資料：

  凡**提交境外檢驗報告的，應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報告的實驗室所在國（地區(qū)）行業(yè)協(xié)會、中國使（領(lǐng)）館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件（含翻譯件），國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，再次申報時只需提交復(fù)印件。

  境外實驗室檢驗報告應(yīng)當(dāng)提交原件，系列產(chǎn)品符合抽檢要求的，至少一個產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件，并說明原件所在的申報產(chǎn)品名稱。

  使用境外實驗室出具的檢驗報告，應(yīng)當(dāng)同時提交由相關(guān)實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。

  境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的（如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。

  3）申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱的，相關(guān)許可檢驗機構(gòu)應(yīng)分別出具相應(yīng)的補充檢驗報告并說明理由。

  （7）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

  1）由產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協(xié)會出具。無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機構(gòu)或我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。

  2）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱并**構(gòu)印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期。

  3）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；如為委托加工或其他方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報的內(nèi)容不一致時，應(yīng)由申請人出具證明文件予以說明；必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件。

  4）生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)由中國公證機關(guān)公證。

  （8）申報產(chǎn)品屬于下列情況的，除按以上規(guī)定提交資料外，還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料：

  1）申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

  a.委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書。

  b.進口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。

  c.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計。      

  d.被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求：①由認(rèn)證機構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無法提交原件的，可提交復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)由中國公證機關(guān)公證或由我國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。②所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致。

  2）實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的，應(yīng)提交實際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)（申請人）屬于同一集團公司的證明文件和企業(yè)集團公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

  （9）多個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料，此外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

  1）涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的，提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書，進口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件。

  2）生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的證明文件及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。

  3）其他實際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝。

  4）其他實際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)（微生物、衛(wèi)生化學(xué)）檢驗報告。

  5）其他實際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書。

  （10）符合以下包裝類型的樣品應(yīng)當(dāng)按下列規(guī)定申報：

  1）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱申報，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗報告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。

  2）樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。

  3）兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

  4）同一生產(chǎn)企業(yè)申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進口產(chǎn)品，應(yīng)在申請表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關(guān)說明。

  （11）境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。

  （二）進口非特殊用途化妝品行政許可延續(xù)

  1.申報材料清單

  （1）化妝品行政許可延續(xù)申請表；

  （2）化妝品行政許可批件原件；

  （3）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（**申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外）；

  （4）產(chǎn)品配方；

  （5）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

  （6）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

  （7）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；

  （8）含有滑石粉原料的產(chǎn)品，**申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續(xù)時，應(yīng)當(dāng)提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）要求的石棉檢驗報告；

  （9）**申報時未提交可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料的產(chǎn)品，在申請延續(xù)時，應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交資料：

  1）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書；

  2）申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險評估資料；

  （10）可能有助于行政許可的其他資料；

  （11）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。

  另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

  
  

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