保健食品注冊(cè)申報(bào)問(wèn)題解答

時(shí)間：2016-08-29作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：94

保健食品注冊(cè)申報(bào)問(wèn)題解答
如何確定標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)中的功效/標(biāo)志性成分及含量的標(biāo)示值？
北京鑫金證：標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)中功效/標(biāo)志性成分及含量的標(biāo)示值應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、檢測(cè)結(jié)果及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)綜合確定；且標(biāo)示值應(yīng)為單一數(shù)量值，并在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的含量范圍內(nèi)，與企標(biāo)中標(biāo)示的含量相吻合；標(biāo)示值的計(jì)量單位和有效數(shù)字應(yīng)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)值保持一致。

以提取物為原料的保健食品，應(yīng)提交哪些申報(bào)資料？
北京鑫金證：應(yīng)按照《保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》*十七條的要求，提供相關(guān)申報(bào)資料。

是否可以參照2013年版營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入量參考標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑
北京鑫金證：2013年版營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入量參考標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行之后，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品可依據(jù)新版營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平確定18歲以下人群、孕婦及乳母的每日推薦攝入量、適宜人群及不適宜人群，產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)中相關(guān)內(nèi)容等需參照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

保健食品使用的香精應(yīng)符合什么標(biāo)準(zhǔn)？
北京鑫金證：按《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于食品用香精等標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2014〕455號(hào)）的要求，食品*國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑 食品用香精》（GB 30616-2014）替代《食品添加劑乳化香精》（GB 10355-2006）和《咸味食品香精》（QB/T 2640-2004），替代《食用香精》（QB/T 1505-2007）中食品用香精的內(nèi)容。

如何制定和選擇保健食品原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？
北京鑫金證：根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》的規(guī)定，保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟化妝品新規(guī)即將實(shí)施企業(yè)需防范貿(mào)易風(fēng)險(xiǎn)

  寧波檢驗(yàn)檢疫局通報(bào)說(shuō)，日前，歐盟發(fā)布（EU）2016/1198號(hào)**法規(guī)，修訂了化妝品法規(guī)（EC）No 1223/2009的附件V，禁止防腐劑甲基異噻唑啉酮（MI，也有稱(chēng)MIT）用于駐留型化妝品，僅允許其用于沖洗型化妝品，且較大使用濃度為0.01%。并且規(guī)定從2017年2月17日開(kāi)始，只有符合該法規(guī)的化妝品方允許在歐盟市場(chǎng)投放和銷(xiāo)售。 甲基異噻唑啉酮是一種高效殺菌劑，對(duì)于抑制微生物的生長(zhǎng)有很好

• 關(guān)于實(shí)施《化妝品*技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的相關(guān)提示

  廣州市各化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)： 根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于實(shí)施化妝品*技術(shù)規(guī)范（2015年版）有關(guān)事宜的公告》（2016年*108號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）等要求，《化妝品*技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)規(guī)范》）將于2016年12月1日起實(shí)施，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等相關(guān)單位可登陸國(guó)家總局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www./WS01/CL1870/140161.

• 新資源食品研制報(bào)告指導(dǎo)原則

  新資源食品研制報(bào)告指導(dǎo)原則 一、概述 《新資源食品研制報(bào)告指導(dǎo)原則》是根據(jù)《新資源食品管理辦法》相關(guān)要求而制訂的。 本指導(dǎo)原則針對(duì)新資源食品研發(fā)目的與依據(jù)和主要研究?jī)?nèi)容等方面，從新資源食品注冊(cè)申報(bào)的需要出發(fā)，對(duì)申報(bào)資料中“研制報(bào)告”的撰寫(xiě)內(nèi)容作出一般性的要求，以指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人在對(duì)前期研發(fā)工作進(jìn)行綜合分析和總結(jié)的基礎(chǔ)上形成規(guī)范性研制報(bào)告。 二、主要內(nèi)容 新資源食品的研制報(bào)告原則上應(yīng)包括以下內(nèi)容：

• 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)---申報(bào)資料具體要求

  保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)---申報(bào)資料具體要求 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求 （一）所有申報(bào)資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章。 （二）轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容： 1、轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品。 2、轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷(xiāo)售該產(chǎn)品。 （三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不