新資源食品研制報(bào)告指導(dǎo)原則

時(shí)間：2016-07-16作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：44

新資源食品研制報(bào)告指導(dǎo)原則

一、概述
《新資源食品研制報(bào)告指導(dǎo)原則》是根據(jù)《新資源食品管理辦法》相關(guān)要求而制訂的。
本指導(dǎo)原則針對(duì)新資源食品研發(fā)目的與依據(jù)和主要研究?jī)?nèi)容等方面，從新資源食品注冊(cè)申報(bào)的需要出發(fā)，對(duì)申報(bào)資料中“研制報(bào)告”的撰寫(xiě)內(nèi)容作出一般性的要求，以指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人在對(duì)前期研發(fā)工作進(jìn)行綜合分析和總結(jié)的基礎(chǔ)上形成規(guī)范性研制報(bào)告。
二、主要內(nèi)容
新資源食品的研制報(bào)告原則上應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（一）基本信息；
（二）研發(fā)目的和依據(jù)；
（三）工藝研究；
（四）質(zhì)量控制研究；
（五）成分確定和分析研究；
（六）人群推薦食用量和食品中使用量的研究和確定依據(jù)；
（七）毒理學(xué)*性研究；
（八）與類似產(chǎn)品比較分析研究等內(nèi)容。
對(duì)于上述某些研究?jī)?nèi)容，可以根據(jù)新資源食品的不同類別按照要求撰寫(xiě)不同的內(nèi)容。
三、內(nèi)容要求
（一）基本信息。至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1. 名稱：包括商品名、通用名、化學(xué)名、英文名。
2. 來(lái)源：學(xué)名、拉丁學(xué)名，動(dòng)物和植物應(yīng)包括產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學(xué)特征等資料、品種鑒定和鑒定方法及依據(jù)；微生物應(yīng)包括來(lái)源、分類學(xué)地位、生物學(xué)特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等資料。
3. 從動(dòng)物、植物、微生物中分離的食品原料，應(yīng)包括動(dòng)物、植物、微生物的名稱和來(lái)源等基本信息及分離產(chǎn)品的主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。
（二）研發(fā)目的和依據(jù)。本部分主要闡明該新資源食品的研發(fā)背景、研發(fā)目的和科學(xué)依據(jù)，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1. 目的：簡(jiǎn)述所申報(bào)新資源食品研發(fā)的目的和用途，包括新資源食品的營(yíng)養(yǎng)、生理和功能作用，并提供支持該研發(fā)目的、用途或作用的研究進(jìn)展和科學(xué)依據(jù)或推論；以及該產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的市場(chǎng)應(yīng)用前景和可能帶來(lái)的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
2. 依據(jù)和研發(fā)背景：從新資源食品定義以及國(guó)內(nèi)外食用歷史和其他國(guó)家批準(zhǔn)和市場(chǎng)應(yīng)用情況闡明產(chǎn)品可以作為新資源食品的理由。
2.1 新資源食品定義：是否符合《新資源食品管理辦法》中新資源食品的定義。
2.2簡(jiǎn)述國(guó)內(nèi)外食用歷史情況：闡述該新資源食品的國(guó)內(nèi)外食用歷史情況，至少包括食用人群、食用量、食用時(shí)間、食用目的、人群食用后可能的不良作用資料等信息，所有信息盡可能量化。
2.3簡(jiǎn)述在其他國(guó)家的批準(zhǔn)應(yīng)用情況：如美國(guó)、歐盟、加拿大、日本的批準(zhǔn)情況和市場(chǎng)銷售應(yīng)用情況，在其他國(guó)家作為普通食品管理，食品添加劑、新資源食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、功能食品管理等相關(guān)信息。
3. 簡(jiǎn)述其他與研發(fā)有關(guān)的背景資料，如為改變工藝生產(chǎn)的新資源食品，應(yīng)闡述改變工藝的理由，原工藝與新工藝的異同等，同時(shí)應(yīng)說(shuō)明新工藝生產(chǎn)的食品成分組成、含量或結(jié)構(gòu)與傳統(tǒng)食品相比有哪些改變及確認(rèn)依據(jù)。
（三）工藝研究。本部分內(nèi)容主要應(yīng)闡明生產(chǎn)工藝研究篩選、確定和應(yīng)用的合理性和*性，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1. 對(duì)于未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單機(jī)械物理加工的動(dòng)物、植物類新資源食品，應(yīng)簡(jiǎn)述動(dòng)植物養(yǎng)殖或種植過(guò)程和條件，新資源食品的可食部位的確定方法和依據(jù)；并簡(jiǎn)述非可食部分去除或可食部位擇取方法、或簡(jiǎn)單物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件。
2. 從動(dòng)物、植物和微生物中分離的食品原料：
2.1簡(jiǎn)述產(chǎn)品的制備工藝（重點(diǎn)包括起始原料、使用的設(shè)備、方法的選擇、關(guān)鍵步驟等）、工藝過(guò)程中關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的篩選研究。
2.2簡(jiǎn)述生產(chǎn)過(guò)程的研究?jī)?nèi)容，重點(diǎn)包括原料篩選、投料量和收得率。
2.3簡(jiǎn)述工藝過(guò)程中所使用的各種提取分離溶劑及其選擇依據(jù)，溶劑殘留的去除或控制方法。
2.4簡(jiǎn)述工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及控制方法。
3. 對(duì)于微生物或在食品加工過(guò)程中使用的微生物新品種，簡(jiǎn)述菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）的選擇及其依據(jù)；菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；對(duì)經(jīng)過(guò)馴化或誘變的菌種，應(yīng)提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料。
（四）質(zhì)量控制研究和標(biāo)準(zhǔn)制定。主要闡述新資源食品的質(zhì)量控制研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂過(guò)程，至少應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：
1.簡(jiǎn)述質(zhì)量控制研究的內(nèi)容及其確定的依據(jù)，可根據(jù)有關(guān)法規(guī)或文件對(duì)新資源食品質(zhì)量的一般性要求，結(jié)合新資源食品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和穩(wěn)定性研究結(jié)果等進(jìn)行分析。
2.簡(jiǎn)述與質(zhì)量有關(guān)的主要成分和主要質(zhì)量指標(biāo)的分析方法和依據(jù)（如文獻(xiàn)依據(jù)、理論依據(jù)及試驗(yàn)依據(jù)等），以及方法驗(yàn)證的內(nèi)容和結(jié)果。
3.簡(jiǎn)述與產(chǎn)品質(zhì)量*有關(guān)的穩(wěn)定性、衛(wèi)生學(xué)等方面的研究結(jié)果和資料；
4.簡(jiǎn)述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草與修訂的過(guò)程，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及確定依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度及確定依據(jù)。
（五）成分確定和分析研究。應(yīng)簡(jiǎn)述成分組成和含量及確定依據(jù)，包括主要營(yíng)養(yǎng)成分含量和可能的**有害物質(zhì)（如**毒素或抗?fàn)I養(yǎng)因子等）。
（六）毒理學(xué)*性研究。簡(jiǎn)述產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中所進(jìn)行的與食用*性有關(guān)的毒理學(xué)研究?jī)?nèi)容和主要結(jié)論，包括急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、致畸變性、慢性毒性和致癌性等主要試驗(yàn)結(jié)果。如未進(jìn)行相關(guān)研究，應(yīng)提供詳盡的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)綜述。并對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)資料或其他國(guó)家對(duì)其*性評(píng)價(jià)資料進(jìn)行綜合分析和總結(jié)。
（七）人群應(yīng)用范圍和推薦食用劑量、食品中使用范圍和劑量及確定依據(jù)。
1.根據(jù)人群食用歷史、毒理學(xué)研究資料、營(yíng)養(yǎng)和生理及功能作用的動(dòng)物和人群試驗(yàn)研究資料、國(guó)外其它國(guó)家批準(zhǔn)應(yīng)用情況、文獻(xiàn)研究資料等，詳細(xì)闡述產(chǎn)品的人群應(yīng)用范圍和推薦食用劑量的依據(jù)。
2.簡(jiǎn)述新資源食品的不適宜人群以及確定依據(jù)。
3.結(jié)合上述資料，說(shuō)明食品中的使用范圍和使用劑量的確定依據(jù)。
（八）與類似食品原料的比較分析資料。如存在與申報(bào)新資源食品類似的傳統(tǒng)食品或已批準(zhǔn)的新資源食品，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1.根據(jù)新資源食品的名稱、來(lái)源等基本信息，簡(jiǎn)述與該產(chǎn)品相類似的傳統(tǒng)食品或已批準(zhǔn)的新資源食品的基本特征和信息。
2.簡(jiǎn)述新資源食品與傳統(tǒng)食品或與已批準(zhǔn)的新資源食品實(shí)質(zhì)等同性的分析資料，包括來(lái)源、成分組成和含量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用范圍和劑量、推薦食用量等方面資料


北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司專注于CCC,CQC認(rèn)證,體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2016年保健食品證書(shū)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)材料要求

  2016年保健食品證書(shū)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)材料要求 （1）保健食品證書(shū)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書(shū)； （2）申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件； （3）證書(shū)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)及理由； （4）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布的遺失聲明打印件，或損壞的保健食品注冊(cè)證書(shū)原件； （5）進(jìn)口產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)還應(yīng)提供 （6）由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常

• *評(píng)價(jià)之皮膚腐蝕性經(jīng)皮電阻試驗(yàn)

  2016年10月28日，CFDA（食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)出重磅消息，公開(kāi)征求意見(jiàn)《關(guān)于征求化妝品用化學(xué)原料皮膚腐蝕性大鼠經(jīng)皮電阻等三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)方法（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的函》，該意見(jiàn)函針對(duì)化妝品*評(píng)價(jià)工作展開(kāi)，文中提到的三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)方法分別是：皮膚腐蝕性大鼠經(jīng)皮電阻試驗(yàn)方法、28天重復(fù)經(jīng)口毒性試驗(yàn)方法、皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)方法。? 這三個(gè)試驗(yàn)方法是何方神圣？CFDA為什么要提出這個(gè)意見(jiàn)函？ 下面為你一一答疑

• 保健食品命名的規(guī)定怎么執(zhí)行

  《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》中關(guān)于保健食品命名的規(guī)定怎么執(zhí)行？ 《辦法》對(duì)保健食品命名作出了明確規(guī)定，這些規(guī)定是在廣泛征求企業(yè)、行業(yè)組織、基層監(jiān)管部門以及*意見(jiàn)的基礎(chǔ)上形成的，并且已于2015年8月在**法制辦網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)。2015年8月25日總局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確總局不再批準(zhǔn)以含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字命名的保健食品，并要求已批準(zhǔn)注冊(cè)的相關(guān)產(chǎn)品按照有

• 新食品原料申請(qǐng)材料要求

  新食品原料申請(qǐng)材料要求 新食品原料申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，并按照下列順序排列成冊(cè)，逐頁(yè)標(biāo)明頁(yè)碼，各項(xiàng)間應(yīng)當(dāng)有區(qū)分標(biāo)志： （一）申請(qǐng)表； （二）新食品原料研制報(bào)告； （三）*性評(píng)估報(bào)告； （四）生產(chǎn)工藝； （五）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括*要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)方法等）； （六）標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)； （七）國(guó)內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)*性評(píng)估資料； （八）申報(bào)委托書(shū)（委托代理申報(bào)時(shí)提供）； （九）有助于評(píng)審的