2016年化妝品備案之系列化妝品申報全指導

時間：2016-10-11作者：北京鑫金證**技術(shù)服務有限公司瀏覽：160

一、很多企業(yè)非常關(guān)注關(guān)于是否可以按系列化妝品申報，具體怎樣的申報要求？ 
　?。ㄒ唬檫M一步規(guī)范化妝品許可管理工作，方便化妝品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)就此頒發(fā)了公告，決定自2010年4月1日起，對系列化妝品使用同一批準文號或備案號。 
　　具體通知如下：一、系列化妝品包括多色號（顏色）系列非特殊用途化妝品、多色號（顏色）系列防曬類化妝品、多香型（氣味）系列化妝品、多色號（顏色）系列染發(fā)類化妝品和不同SPF、PFA或PA值的系列化妝品。 
　　 1、多色號（顏色）系列非特殊用途化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。 
　　 2、多色號（顏色）系列防曬類化妝品是指產(chǎn)品配方除著色劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬類化妝品。 
　　 3、多香型（氣味）系列化妝品是指產(chǎn)品配方中除香精的種類或含量不同，基礎配方成分含量（配合香精調(diào)整部分除外）相同，且其系列名稱相同的化妝品。 
　　 4、多色號（顏色）系列染發(fā)類化妝品是指產(chǎn)品配方除染發(fā)劑（色調(diào)調(diào)整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調(diào)調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的染發(fā)類化妝品。 
　　 5、不同SPF、PFA或PA值的系列化妝品是指產(chǎn)品配方除防曬劑種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合防曬劑調(diào)整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。 
　　（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準或備案的系列化妝品發(fā)給同一批件或備案憑證，且使用同一批準文號或備案號，此類批件或備案憑證設附頁。在批件或備案憑證上只載明其中一個產(chǎn)品的相關(guān)信息，同系列其他產(chǎn)品的中文名稱、外文名稱（進口化妝品）、批準（備案）日期、有效期等相關(guān)信息在附頁中載明。 
　　（三）申請系列化妝品行政許可時，應將同系列化妝品作為一組產(chǎn)品進行申報。產(chǎn)品的申報資料按《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許[2009]856號）的有關(guān)規(guī)定提供。 
　?。ㄋ模┫盗挟a(chǎn)品行政許可，按下列情形辦理： 
　　 1）**同時申請系列化妝品行政許可的，符合要求的發(fā)給一個批件或備案憑證，使用同一個批準文號或備案號。 
　　 2）系列產(chǎn)品已獲批準或備案的，再申請同系列其他產(chǎn)品行政許可時，有兩個或兩個以上批件或備案憑證的，申請人應當書面申請選擇已批準或備案的其中一個產(chǎn)品的批準文號或備案號作為擬批準或備案同系列其他產(chǎn)品的批準文號或備案號。申報時應提交所選擇產(chǎn)品的批件或備案憑證原件。符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)申請人選擇的已獲批準的批件或備案憑證，新批準或備案的產(chǎn)品在換發(fā)的批件或備案憑證附頁中載明。 
　　 3）系列產(chǎn)品到期需要延續(xù)，有多個批件或備案憑證的，申請人應當選擇其中一個產(chǎn)品的批準文號或備案號作為同系列其他延續(xù)產(chǎn)品的批準文號或備案號；只有一個批件或備案憑證的，應提交延續(xù)產(chǎn)品的相關(guān)申報資料，符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā)新的批件或備案憑證，原批件或備案憑證同時注銷。 
　　 4）需對已獲批準或備案的系列產(chǎn)品合并使用同一批準文號或備案號的，申請人可以提出申請。申報時應提交所有需要合并產(chǎn)品的批件或備案憑證原件，并選擇已批準或備案的其中一個產(chǎn)品的批準文號或備案號作為合并后使用的批準文號或備案號。國家食品藥品監(jiān)督管理局按申請人選擇的批準文號或備案號發(fā)給新的批件或備案憑證，其他產(chǎn)品在新批件或備案憑證附頁中載明。原批件或備案憑證同時注銷。 
　　（五）系列產(chǎn)品未合并使用同一批件或備案憑證的，可在其有效期內(nèi)繼續(xù)使用。已注銷批件或備案憑證的產(chǎn)品，在注銷之日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可繼續(xù)銷售。 


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