注冊醫(yī)療器械公司的流程材料

時間：2022-05-29

醫(yī)藥科技的不斷發(fā)達使人們的生活水平大大的提高。盡管醫(yī)藥技術不斷進步，但來說，還有些不同的。不但需要食品藥品監(jiān)督管理局的介入。同時也是**企業(yè)，享受稅收優(yōu)惠以及一些政策的扶持。小編就來談談，的流程材料以及優(yōu)惠政策。

經營醫(yī)療器械產品的企業(yè)需向當地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

一、注冊流程

1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預先核準通知書》；

2、開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告；

3、辦理營業(yè)執(zhí)照

4、 ;

5、辦理組織機構代碼證；

6、辦理稅務登記證；

7、網上申請材料在當地食品藥品監(jiān)督管理局網站上提交；

8、網上材料審核通過后，食品藥品監(jiān)督管理局預約檢查營業(yè)場所；

9、提交書面申請材料，經批準后頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；

二、注冊所需材料

1、企業(yè)名稱及經營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產品注冊證、生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權書；

3、質量管理文件等；

4、3醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明、簡歷；

5、可提供符合醫(yī)療器械經營要求的辦公空間、倉庫及相關證明文件

三、稅收優(yōu)惠政策

1、營業(yè)稅:實際納稅額的35%由財政返還。

2、增值稅:實際返還實際納稅額的7%。

3、企業(yè)所得稅:實際返還實際納稅額的12%。

財政局每季度直接將企業(yè)賬戶。

詞條
詞條說明
推薦收藏的醫(yī)療器械注冊流程，真的很全！
來源：醫(yī)療信息社區(qū)0 1法規(guī)監(jiān)管結構0 2相關法律法規(guī)要求根據相關標準、指導原則、法規(guī)的要求，對不同產品進行處理。0 3二級醫(yī)療器械注冊流程0 4三類醫(yī)療器械注冊流程0 5繼續(xù)注冊流程0 6變更注冊流程0 7生產許可事項流程0 8登記事項流程0 9國家收費標準(僅供參考，近年來多次調整收費標準，請以實際情況為準)10注冊資料說明11對流程進行分類定義網址：http:// .nicpbp.org.
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MDR認證（MDR CE認證）要則MDR認證要則：歐洲醫(yī)療器械協(xié)調小組(MDCG)較新了一份問答文件，內容涉及與即將生效的醫(yī)療器械條例MDR和體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR相關的公告機構和聯合評估相關的合規(guī)性要求。問答文件較初于2019年初發(fā)布，現在涵蓋了幾個新問題，建議公告機構根據新法規(guī)評估和認證醫(yī)療器械和IVD制造商時要解決的問題：供應商和分包商審核：對于制造商所有采用的供應商或分包商的審核，公
注冊醫(yī)療器械公司的基本流程
的要求有些不同，產品、服務等，對于，不同于，需要向當地食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照，一般流程如下：流程1：創(chuàng)始人需到工商行政名稱預批準通知。流程2：需向當地食品藥品管理局網站提交在線申請材料。流程3：創(chuàng)始人在線材料審批后，當地藥品監(jiān)管部門將預約檢查營業(yè)場所。流程4：創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。流程5:創(chuàng)始人開立驗資賬戶，股東出資，會計師事務。流程6:
哪些國家需要CE認證
首先，CE標志適用于所有歐盟國家。而歐盟經歷過幾次擴容，現在有27個成員國。較早的1995年歐盟正式成員國包括：奧地利, 比利時, 丹麥, 芬蘭, 法國, 德國, 希臘, 愛爾蘭, 意大利, 盧森堡, 荷蘭, 葡萄牙, 西班牙, 瑞典, 英國。2004年5月1日加入歐盟的10個國家包括：愛沙尼亞, 拉脫維亞, 立陶宛, 波蘭, 捷克, 斯洛伐克, 匈牙利, 斯洛文尼亞, 馬耳他, 塞浦路斯。200