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詞條說明
一、FDA 是什么?FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱,由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán),是專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機(jī)關(guān)。美國(guó)衛(wèi)生醫(yī)藥部又稱 “FDA”,是美國(guó)食品藥物管理局的英文縮寫,它是**醫(yī)療審核機(jī)構(gòu),由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA 是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專
一、歐盟公告機(jī)構(gòu)飛檢概述歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢在確保醫(yī)療器械質(zhì)量和合規(guī)性方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷發(fā)展,對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求越來越高。歐盟作為重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一,通過實(shí)施嚴(yán)格的飛檢制度,確保進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械符合高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(一)飛檢對(duì)象及范圍飛檢對(duì)象包括制造商及其供應(yīng)商、分包商,這意味著整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)鏈都在監(jiān)管范圍內(nèi)。從原材料的采購(gòu)到成品的生產(chǎn)和銷
射頻美容儀注冊(cè)過渡期已不足半年,快抓緊時(shí)間完成注冊(cè)
2022年3月,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年*30號(hào)),對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整,其中調(diào)整了09-07-02射頻(非消融)**設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容,并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄,射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理,企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售射頻美容儀前需按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè),
呼吸監(jiān)測(cè)儀FDA 510(k) 認(rèn)證流程
在美國(guó),呼吸監(jiān)測(cè)儀的產(chǎn)品編碼是BZG,按其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),屬于Ⅱ類醫(yī)療器械,需要進(jìn)行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證:詳細(xì)了解認(rèn)證的定義、目的和要求,以及其與其他認(rèn)證類型的區(qū)別。2. 收集相關(guān)信息:包括產(chǎn)品的技術(shù)文檔、設(shè)計(jì)和制造過程的詳細(xì)描述、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告等。3. 尋找合適的認(rèn)證顧問:選擇一家經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證顧問公司
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