巴西ANVISA新規(guī)290/2024合規(guī)指南

時間：2024-09-02

要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合ANVISA的新規(guī)定并審批，您需要遵循以下步驟：

了解ANVISA的新規(guī)定：首先，您需要熟悉ANVISA發(fā)布的規(guī)范性指令（IN）290/2024，這一指令概述了優(yōu)化的醫(yī)療器械注冊審批流程，并明確了適用于III類和IV類醫(yī)療器械及體外診斷（IVD）產(chǎn)品的簡化程序。

分類您的產(chǎn)品：根據(jù)ANVISA的分類規(guī)則，確定您的醫(yī)療器械屬于哪一類風險等級。這將決定您需要遵循的注冊流程。

準備必要的文件：根據(jù)產(chǎn)品的分類和法規(guī)要求，準備一系列注冊文件，包括但不限于產(chǎn)品技術規(guī)格和描述、制造商的注冊證明和認證文件、質(zhì)量管理體系認證文件（如ISO 13485）、安全性和有效性數(shù)據(jù)（包括臨床試驗結果，如適用）、產(chǎn)品標簽和說明書等。

指定巴西注冊持有人（BRH）：如果您是外國制造商，在巴西沒有實體辦公場所，您必須指定一名BRH，該持有人將負責向ANVISA提交您的注冊申請，并掌控您的器械注冊。

確保產(chǎn)品質(zhì)量管理體系：所有制造商都必須符合巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（B-GMP）要求，這是注冊過程中的一個步驟。對于III類和IV類風險器械，實際注冊以B-GMP證書發(fā)布為前提條件。

提交注冊申請：通過ANVISA的電子系統(tǒng)以電子形式提交注冊申請。確保所有文件的完整性和準確性，以避免后續(xù)審核過程中的延誤。

跟進審批過程：在提交申請后，ANVISA將對提交的注冊文件進行評審和審核。您可能需要回應ANVISA的任何問題或提供額外的信息。

獲得批準和上市：一旦注冊申請獲得批準，ANVISA將頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書，您的產(chǎn)品便可以在巴西市場上合法銷售。

持續(xù)監(jiān)管和較新：獲得注冊證書后，您需要接受ANVISA的持續(xù)監(jiān)管和審查，并根據(jù)需要較新您的產(chǎn)品信息和注冊證書。

請注意，這些步驟是基于ANVISA的最新規(guī)定和要求。制造商應密切關注ANVISA發(fā)布的最新法規(guī)動態(tài)，以確保及時調(diào)整注冊策略和流程。如果您需要專業(yè)的指導和幫助，可以考慮聯(lián)系有經(jīng)驗的咨詢公司，如SPICA角宿團隊，他們可以提供專業(yè)的指導和支持，幫助您順利完成注冊流程并成功進入市場。

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詞條
詞條說明
如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標志？
CE 不是質(zhì)量標志，但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標準。角宿團隊總結了當前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準流程?，基本過程遵循以下步驟：根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。確定設備的分類。實施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設備）。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準備 CE 標志技術文件或設計檔案。&
歐盟、英國、瑞士對授權代表的標簽要求有哪些區(qū)別？
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哪些化妝品、美容產(chǎn)品需要接受歐洲MDR監(jiān)管？
哪些化妝美容產(chǎn)品要為歐盟 MDR 合規(guī)做準備？醫(yī)療設備指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療設備監(jiān)管和 CE 標志認證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療設備法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準備好遵守 MDR？符合 MDR 要求的化妝品和美容產(chǎn)品MDR 的附件
13485下醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件關于以后怎么避免該如何回答？
深入分析不良事件原因：對不良事件進行深入調(diào)查，分析導致不良事件發(fā)生的根本原因，這可能包括設計問題、制造問題、使用問題、維修問題、監(jiān)管問題等。通過對不良事件原因的深入分析，找出潛在的風險點，為后續(xù)的改進提供基礎。完善質(zhì)量管理體系：根據(jù)不良事件的原因分析，完善質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品在設計、生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)都能得到有效控制。定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和外部審核，確保其持續(xù)有效運行。加強供應