澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書變更指南：流程、費用與注意事項

時間：2024-08-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：66

澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書持有人可以變更，但需要遵循一定的流程和注意事項：

變更流程：首先，需要確定變更的原因和類型，例如是否涉及到注冊人信息變更或產(chǎn)品注冊范圍變更等。然后，準備必要的變更申請材料，包括申請書和注冊證書副本等文件，并遞交至TGA或相關(guān)地區(qū)的藥監(jiān)部門 。

材料審查與受理：TGA或藥監(jiān)部門將對提交的材料進行審查，核實申請人的合法性和申請材料的真實性。如有需要，注冊人可能被要求補充或修改相關(guān)材料 。

現(xiàn)場核查：在某些情況下，TGA可能需要進行現(xiàn)場核查以確保變更符合相關(guān)法規(guī)和政策 。

批準或拒絕：TGA將根據(jù)審核結(jié)果決定是否批準變更。如果批準，變更將正式生效；如果拒絕，注冊人可以根據(jù)TGA提供的意見進行修改后重新提交申請 。

注意事項：

確保所有提交的文件和信息都是最新和準確的。

如果變更涉及到產(chǎn)品的技術(shù)或性能方面，可能需要提供額外的臨床數(shù)據(jù)或性能數(shù)據(jù)以支持變更。

變更過程中，保持與TGA的溝通，及時響應(yīng)TGA的任何詢問或要求。

費用：變更過程中可能涉及到一定的費用，例如申請費、審核費等。具體費用可以在TGA的官方網(wǎng)站上查詢或參考最新的費用調(diào)整信息 。

年費：變更后，持有人需要按照規(guī)定的年費支付，以維持產(chǎn)品在澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品登記列名 。

請注意，以上信息是基于當前的法規(guī)和政策，具體操作時應(yīng)參考TGA的最新指南和要求。如果變更涉及到特定的制造商證明文件，如ISO 13485證書等，可能需要根據(jù)TGA的最新指南進行相應(yīng)的過渡和轉(zhuǎn)換 。

需要TGA注冊協(xié)助或變更協(xié)助，請咨詢角宿團隊。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA醫(yī)療器械費用可豁免的情況

  以下為可豁免或適用于提交規(guī)定的醫(yī)療器械的使用費：類別510(k)PMA、PDP、BLA 或上市前報告 (PMR)513（g）De Novo**申請?zhí)峤毁M用減免無豁免一次性**提交費用減免，銷售總收入 的小型企業(yè)無豁免無豁免來自州或聯(lián)邦**實體的任何申請免收任何費用，除非該設(shè)備要進行商業(yè)銷售免收任何費用，除非該設(shè)備要進行商業(yè)銷售無豁免免收任何費用，除非該設(shè)備要進行商業(yè)銷售*

• 防曬霜FDA OTC注冊全攻略：安全評估與合規(guī)要領(lǐng)

  在炎炎夏日，防曬霜成為保護肌膚的*產(chǎn)品。對于希望將防曬霜產(chǎn)品引入美國市場的企業(yè)來說，了解FDA的OTC（非處方藥）注冊流程及安全性評估要求至關(guān)重要。本教程將為您提供詳盡的指導(dǎo)，確保即使是非專業(yè)小白也能輕松理解并滿足FDA的注冊要求。**章：FDA OTC注冊概述OTC注冊是FDA對非處方藥品和部分醫(yī)療器械的監(jiān)管程序，確保產(chǎn)品安全有效。防曬霜在美國被視為藥物進行監(jiān)管，需符合特定的安全性和有效性標準

• 加拿大醫(yī)療器械注冊步驟和技術(shù)文件要求

  在加拿大進行醫(yī)療器械注冊，需要遵循一系列步驟并滿足特定的技術(shù)文件要求。以下是一個清晰的指南，包括注冊步驟和技術(shù)文件要求的概述：注冊步驟確定產(chǎn)品分類和認證要求：根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)，確定產(chǎn)品的分類和相應(yīng)的認證要求。準備申請資料：準備相應(yīng)的申請資料，包括產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品技術(shù)文檔、產(chǎn)品安全有效性評估報告等。提交申請：將準備好的申請資料提交給加拿大衛(wèi)生部。填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并繳納相應(yīng)的申

• 歐盟體外診斷醫(yī)療器械 IVDR 過渡期延長全解析

  一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）過渡期，主要有以下背景原因。新舊法規(guī)的差異，使得市場上約 80% 的體外診斷產(chǎn)品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變?yōu)樾枰鏅C構(gòu)審查。然而，目前僅有有限數(shù)量的新規(guī)指定公告機構(gòu)，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機構(gòu)的審核能力嚴重短缺。如果按照原計劃執(zhí)行，很可能會造成市場上大量 IVD 產(chǎn)品供應(yīng)中斷。為防止這種情況發(fā)生，確保