FDA醫(yī)療器械費(fèi)用可豁免的情況

時(shí)間：2022-06-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

以下為可豁免或適用于提交規(guī)定的醫(yī)療器械的使用費(fèi)：

類別	510(k)	PMA、PDP、BLA 或上市前報(bào)告 (PMR)	513（g）	De Novo
**申請(qǐng)?zhí)峤毁M(fèi)用減免	無(wú)豁免	一次性**提交費(fèi)用減免，銷售總收入 <$30> 的小型企業(yè)	無(wú)豁免	無(wú)豁免
來(lái)自州或聯(lián)邦**實(shí)體的任何申請(qǐng)	免收任何費(fèi)用，除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售	免收任何費(fèi)用，除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售	無(wú)豁免	免收任何費(fèi)用，除非該設(shè)備要進(jìn)行商業(yè)銷售
*兒科使用的設(shè)備的任何應(yīng)用	免收用戶費(fèi)用。注意：將預(yù)期用途從兒科更改為成人需要提交新的 510(k)，并且需要支付用戶費(fèi)用	免除使用費(fèi) 注意：如果申請(qǐng)人根據(jù)本條獲得豁免，并隨后提交了供成人使用的補(bǔ)充，則該提交需繳納對(duì)原始 PMA 有效的費(fèi)用	無(wú)豁免	免用戶費(fèi)
第三方審核	免除 FDA 用戶費(fèi)用。 注：第三方對(duì)其審核收取費(fèi)用	不適用	不容忽視	不容忽視
BLA 適用于僅獲準(zhǔn)用于進(jìn)一步制造用途的產(chǎn)品	不適用	免除用戶費(fèi)用	不適用	不適用

 

注意：如果申請(qǐng)人符合小型企業(yè)的條件，請(qǐng)按照《醫(yī)療器械使用費(fèi)小型企業(yè)資格和認(rèn)證指南》中的說明進(jìn)行操作。符合條件的申請(qǐng)人將收到一個(gè)小型企業(yè)決策編號(hào)。提交時(shí)必須在醫(yī)療器械用戶費(fèi)用封面上提供小型企業(yè)決策編號(hào)，才有資格獲得減費(fèi)。FDA 不會(huì)接受沒有小企業(yè)決定編號(hào)的減費(fèi)，并且在收到提交后不會(huì)退還標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用和小企業(yè)費(fèi)用之間的差額。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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