醫(yī)療器械出口沙特：SFDA 注冊的重要性與 MDMA 認(rèn)證攻略

時(shí)間：2024-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：41

一、沙特醫(yī)療器械認(rèn)證的重要性

沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的終端市場，人均醫(yī)療支出排名**，且人口增長*。醫(yī)療器械市場年增長率達(dá) 9%，但目前**醫(yī)療器械制造能力不足，進(jìn)口產(chǎn)品占市場份額的 90% 以上。這為各國醫(yī)療器械企業(yè)提供了巨大的市場機(jī)遇。
SFDA 認(rèn)證對于進(jìn)入沙特醫(yī)療器械市場至關(guān)重要。它是沙特阿拉伯食品和藥品管理局對醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管和批準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性。沒有 SFDA 認(rèn)證，產(chǎn)品將無法在沙特合法銷售。獲得 SFDA 認(rèn)證后，企業(yè)不僅能獲得合法銷售權(quán)，還能提高產(chǎn)品的信任度和競爭力。消費(fèi)者、醫(yī)療人員和合作伙伴較傾向于選擇持有 SFDA 認(rèn)證的產(chǎn)品，因?yàn)檫@意味著產(chǎn)品符合沙特的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
此外，SFDA 認(rèn)證也是獲得市場準(zhǔn)入的必要條件。持有該認(rèn)證的產(chǎn)品可以自由進(jìn)入沙特阿拉伯市場，擴(kuò)大銷售機(jī)會。對于計(jì)劃將產(chǎn)品出口到沙特的企業(yè)來說，SFDA 認(rèn)證較是**，以滿足當(dāng)?shù)厥袌龅姆ㄒ?guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
總之，沙特醫(yī)療器械認(rèn)證是企業(yè)進(jìn)入沙特市場的關(guān)鍵，對于企業(yè)的發(fā)展和產(chǎn)品的推廣具有重要意義。

二、未做 SFDA 注冊的后果

（一）無法合法銷售和使用

未經(jīng) SFDA 認(rèn)證的醫(yī)療器械在沙特阿拉伯將無法合法銷售和使用。沙特阿拉伯醫(yī)療器械 SFDA 認(rèn)證通常是強(qiáng)制性的，其目的在于保護(hù)公眾健康和安全，確保在市場上銷售和使用的醫(yī)療器械符合質(zhì)量、安全和性能標(biāo)準(zhǔn)。如果企業(yè)試圖在未獲得 SFDA 認(rèn)證的情況下銷售醫(yī)療器械，將違反相關(guān)法規(guī)，可能面臨嚴(yán)厲的法律責(zé)任和處罰。這些處罰可能包括罰款、產(chǎn)品召回，甚至可能導(dǎo)致企業(yè)被禁止在沙特市場開展業(yè)務(wù)。

（二）特定用途限制

用于演示或培訓(xùn)目的的醫(yī)療器械雖可在一定條件下進(jìn)入沙特，但也有諸多限制。首先，此類器械免于強(qiáng)制注冊，不需要醫(yī)療器械上市許可 MDMA，但如機(jī)構(gòu)沒有獲得 SFDA 頒發(fā)的進(jìn)口許可證，不能進(jìn)口這些器械。其次，由于未注冊或未獲得 MDMA 批準(zhǔn)的醫(yī)療器械不能進(jìn)行廣告宣傳，所以用于展示和培訓(xùn)目的的醫(yī)療器械也不應(yīng)該進(jìn)行廣告宣傳。此外，根據(jù)一般規(guī)則，為了有資格申請進(jìn)口許可證，相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)在 GHAD（SFDA E-Services）系統(tǒng)中正式注冊，并持有由 SFDA 頒發(fā)的用于進(jìn)口活動的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。不過，如果是組織展覽的機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)打算為上述目的進(jìn)口醫(yī)療器械，則不需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。為了申請相應(yīng)的進(jìn)口許可證，相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)提交電子形式的 “僅用于演示或培訓(xùn)目的的醫(yī)療器械申請表”，申請表應(yīng)附有適當(dāng)?shù)奈募?，同時(shí)相關(guān)機(jī)構(gòu)還必須滿足在 “裝運(yùn)清關(guān)要求指南” 中概述的文件要求。用于演示或培訓(xùn)用途的器械可以使用六個(gè)月，而這六個(gè)月期間足夠完成注冊。完成后，這類器械可以退回或者銷毀。

三、沙特 MDMA 認(rèn)證申請流程



（一）了解 SFDA 要求

在開始申請認(rèn)證之前，需要詳細(xì)了解沙特食品藥品管理局（SFDA）對醫(yī)療產(chǎn)品的具體要求和標(biāo)準(zhǔn)。這通?？梢栽?SFDA 的官方網(wǎng)站上找到詳細(xì)的指南和要求，以及所需的申請材料清單。SFDA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管非常嚴(yán)格，不同風(fēng)險(xiǎn)等級的醫(yī)療器械有著不同的注冊要求。例如，沙特將醫(yī)療器械分為 A、B、C、D 四類，與歐盟 MDR 分類基本一致。低風(fēng)險(xiǎn)的 Class A 類醫(yī)療器械可能只需要在醫(yī)療器械國家注冊處（MDNR）中列出，而其他類別的設(shè)備則必須獲得醫(yī)療設(shè)備上市許可（MDMA）才能在沙特銷售。

（二）準(zhǔn)備申請材料

根據(jù) SFDA 的要求，準(zhǔn)備申請材料至關(guān)重要。這包括產(chǎn)品技術(shù)文件，如設(shè)備描述、預(yù)期用途、設(shè)備歷史和分類，設(shè)備標(biāo)簽和使用說明，設(shè)計(jì)和制造信息，安全與性能的基本原則（基本要求清單），利益風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)管理文件（計(jì)劃和報(bào)告），產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)（包括臨床前測試和測試報(bào)告、生物相容性測試報(bào)告、臨床調(diào)查計(jì)劃及報(bào)告、臨床評估報(bào)告（CER）、上市后臨床跟進(jìn)（PMCF）），以及上市后監(jiān)督（PMS）計(jì)劃和報(bào)告（適用于 B、C 和 D 類設(shè)備）。此外，還需要質(zhì)量管理體系文件，生產(chǎn)設(shè)施信息，產(chǎn)品分類信息等。同時(shí)，若需要，還應(yīng)準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室測試報(bào)告等支持文件。

（三）創(chuàng)建賬戶與填寫申請

在 SFDA 官方網(wǎng)站上創(chuàng)建賬戶，以便進(jìn)行在線申請和后續(xù)操作。登錄賬戶后，填寫醫(yī)療器械認(rèn)證申請表格，提供所需的詳細(xì)信息和文件。確保信息準(zhǔn)確、完整，并根據(jù)指導(dǎo)填寫。申請表格中應(yīng)包括產(chǎn)品的基本信息、制造商信息、授權(quán)代表信息等。填寫申請時(shí)要認(rèn)真仔細(xì)，避免出現(xiàn)錯誤或遺漏，以免影響申請的審批進(jìn)度。

（四）指定授權(quán)代表

境外醫(yī)療器械制造商若要申請 MDMA 證書，必須委派一名當(dāng)?shù)貍€(gè)人或?qū)嶓w作為其授權(quán)代表，并簽訂正式授權(quán)代表協(xié)議，由授權(quán)代表進(jìn)行官方備案，獲得官方頒發(fā)的授權(quán)代表證書（Authorized Representative License）。沙特授權(quán)代表是境外制造商與沙特 SFDA 溝通的紐帶和橋梁，代表制造商與 SFDA 溝通，負(fù)責(zé)幫助客戶進(jìn)行 MDMA 申報(bào)，申請 UDI 和協(xié)助制造商實(shí)施器械上市后監(jiān)管等事宜。如果制造商在國外，需要指定一個(gè)在沙特的授權(quán)代表（AR）。AR 將管理設(shè)備注冊并代表制造商與 SFDA 進(jìn)行交互。制造商和授權(quán)代表需要分別在當(dāng)?shù)赝瓿?AR 授權(quán)書的**認(rèn)證。

（五）提交申請與審查

將申請材料提交給 SFDA 的官方網(wǎng)站或指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。在提交之前，應(yīng)該仔細(xì)核對申請材料，確保沒有遺漏或錯誤。SFDA 將對申請進(jìn)行初步審查，檢查是否滿足基本要求。如果有任何缺漏或問題，可能需要提供補(bǔ)充信息或文件。對于某些醫(yī)療器械，可能需要進(jìn)行臨床評估，以證明其在實(shí)際臨床使用中的有效性和安全性。需要提交相關(guān)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。SFDA 可能會對生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場審核，以確保企業(yè)符合其要求。評估員將審查產(chǎn)品文件，并在申請經(jīng)過各層評估時(shí)分多次發(fā)回詢問。評估員不會指導(dǎo)或詳細(xì)說明缺陷，但會指出相關(guān)章節(jié)或研究并要求申請人遵守。

（六）獲得認(rèn)證

如果企業(yè)在現(xiàn)場審核中通過了 SFDA 的評估，SFDA 會頒發(fā) MDMA 認(rèn)證證書，允許企業(yè)在沙特市場上銷售相關(guān)產(chǎn)品。MDMA 有效期為三年，公司可以在許可證到期**個(gè)月（90 天）提交續(xù)訂申請。獲得認(rèn)證后，企業(yè)應(yīng)持續(xù)進(jìn)行上市后監(jiān)督和不良事件報(bào)告，確保產(chǎn)品的長期安全性和有效性。

四、SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)的服務(wù)

（一）市場準(zhǔn)入咨詢

SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)的*對沙特市場準(zhǔn)入的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)有著深入的了解。他們能夠?yàn)槠髽I(yè)提供全面的咨詢服務(wù)，包括 SFDA 認(rèn)證的具體要求、不同類型醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)以及申請流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。例如，團(tuán)隊(duì)可以詳細(xì)解釋沙特將醫(yī)療器械分為 A、B、C、D 四類的具體依據(jù)，以及每類器械在申請認(rèn)證時(shí)的不同側(cè)重點(diǎn)。根據(jù)搜索素材中的數(shù)據(jù)，沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的經(jīng)濟(jì)體之一，對醫(yī)療器械的需求正隨著人口增長和醫(yī)療保健意識的提升而不斷增加，**計(jì)劃投資**過 650 億美元發(fā)展醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施。SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)能夠依據(jù)這些市場趨勢，為企業(yè)提供針對性的市場準(zhǔn)入建議，幫助企業(yè)較好地把握沙特市場的機(jī)遇。

（二）文件準(zhǔn)備協(xié)助

在準(zhǔn)備符合 SFDA 要求的技術(shù)文件方面，SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。他們會協(xié)助企業(yè)整理產(chǎn)品技術(shù)文件，確保文件內(nèi)容完整、準(zhǔn)確。比如，對于產(chǎn)品技術(shù)文件中的設(shè)備描述、預(yù)期用途、設(shè)備歷史和分類等內(nèi)容，團(tuán)隊(duì)會進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保符合 SFDA 的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，對于質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)設(shè)施信息、產(chǎn)品分類信息等，團(tuán)隊(duì)也會提供專業(yè)的指導(dǎo)，幫助企業(yè)準(zhǔn)備完善的申請材料。素材中提到，準(zhǔn)備申請材料包括產(chǎn)品技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系文件等，若需要還應(yīng)準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室測試報(bào)告等支持文件。SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)能夠根據(jù)企業(yè)的具體情況，協(xié)助企業(yè)確定所需的支持文件，并指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行準(zhǔn)備。

（三）監(jiān)管溝通

SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)作為企業(yè)與 SFDA 溝通的橋梁，能夠進(jìn)行有效溝通，確保申請過程順利。團(tuán)隊(duì)熟悉 SFDA 的審核流程和要求，能夠及時(shí)回應(yīng) SFDA 的詢問，為企業(yè)提供準(zhǔn)確的答復(fù)。例如，在 SFDA 對申請進(jìn)行初步審查時(shí)，如果出現(xiàn)缺漏或問題，團(tuán)隊(duì)能夠*與企業(yè)溝通，提供補(bǔ)充信息或文件，避免申請進(jìn)度受到影響。素材中提到，評估員將審查產(chǎn)品文件，并在申請經(jīng)過各層評估時(shí)分多次發(fā)回詢問。SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)能夠準(zhǔn)確理解評估員的要求，并指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整和完善。

（四）市場策略

在提供市場準(zhǔn)入策略方面，SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)能夠根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)和市場定位，制定個(gè)性化的市場策略。他們會分析沙特市場的競爭格局和需求趨勢，為企業(yè)提供產(chǎn)品推廣和銷售的建議。比如，團(tuán)隊(duì)可以根據(jù)沙特市場對不同類型醫(yī)療器械的需求情況，為企業(yè)制定合理的價(jià)格策略和銷售渠道策略。同時(shí)，團(tuán)隊(duì)還會關(guān)注 SFDA 的法規(guī)變化和市場動態(tài)，及時(shí)調(diào)整市場策略，確保企業(yè)的產(chǎn)品能夠順利上市并保持競爭力。素材中提到，沙特阿拉伯醫(yī)療器械市場充滿潛力，但復(fù)雜的注冊流程和嚴(yán)格的監(jiān)管要求也考驗(yàn)著每個(gè)希望進(jìn)入的企業(yè)。SPICA 角宿團(tuán)隊(duì)能夠憑借專業(yè)的知識和豐富的經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)提供*的市場準(zhǔn)入策略，幫助企業(yè)在沙特市場**成功。


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