我國(guó)醫(yī)療器械召回的分類(lèi)、時(shí)間、召回內(nèi)容

時(shí)間：2023-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：44

醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N(xiāo)售的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件較新、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式進(jìn)行處理的行為。

 

一、召回分類(lèi)

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回可分三級(jí)：

一級(jí)召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

二級(jí)召回——使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

三級(jí)召回——使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的

對(duì)于被召回的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷(xiāo)售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

 

二、主動(dòng)召回決定時(shí)間

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

 

三、召回應(yīng)包含以下內(nèi)容

（1）召回醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息；

（2）召回的原因；

（3）召回的要求，如立即暫停銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；

（4）召回醫(yī)療器械的處理方式。


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• 詞條

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