巴西醫(yī)療器械注冊(cè)總結(jié)

時(shí)間：2024-06-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：50

巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（AGência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負(fù)責(zé)巴西醫(yī)療器械的 注冊(cè)，主要法規(guī)包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產(chǎn)商需要在巴西有當(dāng)?shù)氐氖跈?quán)代表來(lái)持有許可證。 

 

巴西將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高分為I、II、III、IV類，各風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品的生產(chǎn)商均需滿足巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）的要求。

 

低風(fēng)險(xiǎn) I 類和 II 類醫(yī)療器械的注冊(cè)不需要 BGMP 認(rèn)證，只要制造商擁有符合 BGMP 要求的質(zhì)量管理體系即可。盡管 ANVISA 不會(huì)審查技術(shù)文件，但巴西授權(quán)代表仍需保留這些文件以備ANVISA 檢查。

風(fēng)險(xiǎn)較高的III類、IV類醫(yī)療器械必須先**BGMP認(rèn)證，才能向ANVISA提交技術(shù)文件審核。需要注意的是，巴西雖然參與了醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（MDSAP），但只能加速認(rèn)證進(jìn)程，并不能取代BGMP認(rèn)證。

 

巴西當(dāng)局對(duì)技術(shù)文件的要求在 RDC 751/2022 法規(guī)中有所規(guī)定。為了符合**標(biāo)準(zhǔn)，除標(biāo)簽和說(shuō)明書外，其他文件可以用葡萄牙語(yǔ)、西班牙語(yǔ)或英語(yǔ)提交。

 

低風(fēng)險(xiǎn)的I類和II類產(chǎn)品的注冊(cè)費(fèi)用約為500美元，耗時(shí)約一個(gè)月。高風(fēng)險(xiǎn)的III類和IV類產(chǎn)品的注冊(cè)費(fèi)用約為1500美元，BGMP審計(jì)費(fèi)用約為25000美元。包括BGMP審計(jì)在內(nèi)的注冊(cè)時(shí)間約為1.5至2年。

 

一類和二類產(chǎn)品的注冊(cè)不會(huì)過(guò)期，三類和四類產(chǎn)品的注冊(cè)有效期為十年。BGMP證書有效期為兩年，每?jī)赡暧葾NVISA或其認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)審核一次。注冊(cè)證書可以轉(zhuǎn)讓給新的授權(quán)代表，但此過(guò)程需要前任授權(quán)代表的配合才能順利進(jìn)行。

 

角宿團(tuán)隊(duì)可協(xié)助您完成巴西產(chǎn)品注冊(cè)，并為您提供巴西當(dāng)?shù)卮矸?wù)。如果您想了解更多有關(guān)您的產(chǎn)品在巴西注冊(cè)的信息，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 沙特SFDA醫(yī)療器械許可證的注冊(cè)周期和有效期

  沙特醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)SFDA是負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械的官方機(jī)構(gòu)。根據(jù)沙特的醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械的注冊(cè)過(guò)程需要經(jīng)歷一系列步驟。首先，需要確定設(shè)備的分類，然后指定一個(gè)授權(quán)代表。接下來(lái)，準(zhǔn)備申請(qǐng)表和所需文件，并提交相關(guān)信息進(jìn)行注冊(cè)。同時(shí)，還需要向醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)處提供醫(yī)療器械清單信息，并提交醫(yī)療器械營(yíng)銷授權(quán)。一旦獲得批準(zhǔn)，該設(shè)備就可以上市銷售了。在注冊(cè)過(guò)程中，需要準(zhǔn)備一些文件，包括申請(qǐng)表、授權(quán)代表、MDNR

• 沙特SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程詳解

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)重要的過(guò)程，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。角宿團(tuán)隊(duì)將醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程總結(jié)為以下幾個(gè)步驟，讓我們一起來(lái)詳細(xì)了解一下：第一步：任命沙特授權(quán)代表（AR）沙特SFDA要求制造商任命沙特授權(quán)代表（AR），以獲得對(duì)不斷變化的SFDA法規(guī)的**監(jiān)管支持。如果您已經(jīng)有指定的AR，您也可以選擇轉(zhuǎn)移到新的AR并轉(zhuǎn)移所有舊的MDMA（醫(yī)療器械注冊(cè)）批準(zhǔn)。如果您需要更多關(guān)于AR的詳細(xì)信

• 激光脫毛儀如何在中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)？

  激光脫毛儀是一種高科技的醫(yī)學(xué)美容設(shè)備，通過(guò)激光技術(shù)進(jìn)行脫毛，受到越來(lái)越多人的歡迎。然而，由于其具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，需要專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或由專業(yè)醫(yī)療人員操作，因此被歸類為第二類醫(yī)療器械。為了讓廣大消費(fèi)者能夠安心使用激光脫毛儀，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您的激脫毛儀在中國(guó)藥監(jiān)局成功注冊(cè)。以下是注冊(cè)流程：首先，我們需要對(duì)您的激光脫毛儀進(jìn)行技術(shù)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保其符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。然后，我

• 如何在沙特阿拉伯注冊(cè)醫(yī)療器械？應(yīng)知應(yīng)會(huì)簡(jiǎn)潔版

  如果你想在沙特阿拉伯注冊(cè)你的醫(yī)療器械，那么以下事項(xiàng)你需要了解掌握：1. 產(chǎn)品分類：根據(jù)《MDS-REQ 1 醫(yī)療器械上市許可求》和《MDS-G42 醫(yī)療器械分類指南》，你需要確定你的醫(yī)療器械分類為A/B/C/D的哪一類。2. 體系要求：你需要持有ISO 13485證書。在沙特阿拉伯，沒(méi)有現(xiàn)場(chǎng)審核，所以你需要準(zhǔn)備好ISO 13485證書。3. 原產(chǎn)國(guó)或參考國(guó)注冊(cè)：在沙特阿拉伯，你不需要進(jìn)行原產(chǎn)國(guó)或參