歐盟 MDR 清單是什么？包括哪些內(nèi)容？

時間：2024-01-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：25

歐盟 MDR 清單是歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一部分，旨在保證歐洲制造或進口的醫(yī)療器械符合最低安全和質(zhì)量要求。該法規(guī)于 2017 年進行了根本性修訂，通過標準數(shù)據(jù)、技術(shù)進步和歐盟 (EUDAMED) 數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建來提高透明度。

雖然 MDD 只是一套指導(dǎo)方針，但 MDR 可以由歐盟成員國合法執(zhí)行。為了準備新的歐盟 MDR 檢查清單，許多醫(yī)療器械制造商正在開展差距評估并制定歐盟 MDR 過渡行動計劃。

為了幫助制造商滿足歐盟 MDR 的要求，我們編制了一份歐盟 MDR 清單，其中包含可操作的技術(shù)文件要求。我們的監(jiān)管*團隊了解較新的法規(guī)，作為CE 標志醫(yī)療器械顧問，我們準備技術(shù)文件，以便制造商能夠滿足所有歐盟器械制造要求。

歐盟 MDR 和歐盟 IVDR 都為醫(yī)療器械設(shè)計者和制造商詳細概述了一般安全和性能要求 (GSPR)。每個要求的一般要求相互重疊，包括以下內(nèi)容：

1. 設(shè)備的運行方式必須符合預(yù)期設(shè)計。它們不得損害患者、用戶或與設(shè)備相關(guān)的任何其他人員的健康或安全。

2. 必須盡可能地降低風(fēng)險，但又不能降低到對收益與風(fēng)險的比率產(chǎn)生負面影響的程度。

3. 設(shè)備制造商必須實施和維護一個全面、記錄齊全的評估性風(fēng)險管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)設(shè)備的整個生命周期中持續(xù)較新。

4. 制造商和設(shè)計者必須采取任何必要的措施，在無法完全消除風(fēng)的情況下保護用戶。

5. 制造商必須向用戶提供有關(guān)仍然存在的任何潛在風(fēng)險的信息。這些信息必須清晰、易于理解，并考慮到用戶的技術(shù)知識水平、使用環(huán)境和任何適用的醫(yī)療條件。

6. 設(shè)備必須其生命周期內(nèi)承受正常使用的壓力。設(shè)備的設(shè)計、制造和包裝方式必須能夠保護其在運輸和存儲過程中免受損壞。

7. 當涉及已知和可預(yù)見的風(fēng)險和負面副作用時，設(shè)計者和制造商必須盡一切努力盡量減少負面結(jié)果。他們還必須確保與設(shè)備給用戶帶來的潛在好處相比，潛在風(fēng)險是可以接受的。

 

產(chǎn)品范圍：

與它所取代的醫(yī)療器械指令 (MDD) 相比，MDR 范圍內(nèi)的產(chǎn)品范圍較廣。例如，MDR 中的新標將各種沒有特定醫(yī)療用途的產(chǎn)品和設(shè)備納入范圍，包括乳液或凝膠分配器、彩色隱形眼鏡和潤喉糖。該法規(guī)的法律文本中還概述了 22 條規(guī)則，用于確定范圍內(nèi)產(chǎn)品的分類，從而告知報告責(zé)任。

差距分析：

確定產(chǎn)品范后，公司應(yīng)確定需要收集哪些數(shù)據(jù)來證明合規(guī)性。根據(jù)范圍界定和分類工作，某些產(chǎn)品可能只需要最少的數(shù)據(jù)和自我認證，而其他產(chǎn)品則需要更多的努力。利用 MDD 下的數(shù)據(jù)集可以幫助公司識別他們擁有的數(shù)據(jù)以及他們需要從供應(yīng)鏈收集的信息。

收集數(shù)據(jù)：

根據(jù)歐盟 MDR 清單* 10.4 節(jié)，公司必須收集有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)中使用的物質(zhì)的各種數(shù)據(jù)，并按每篇文章報告這些數(shù)據(jù)。收集這些信息需要供應(yīng)商大量參與，收集法規(guī)范圍內(nèi)的物質(zhì)、零件和材料的聲明。

驗證數(shù)據(jù)：

收集數(shù)據(jù)后，必須對其進行驗證和驗證。無論產(chǎn)品需要什么數(shù)據(jù)，所有產(chǎn)品都需要經(jīng)過批準的質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件的證明。使用基于云的平臺解決方案（例如 Assent 合規(guī)平臺）可以幫助有效地收集和管理這些數(shù)據(jù)。

準備技術(shù)文件以供公告機構(gòu)批準：

通過歐盟 MDR 合規(guī)計劃收集的數(shù)據(jù)必須譯成法規(guī)范圍內(nèi)每種產(chǎn)品的準確技術(shù)文件。然后將這些技術(shù)文件發(fā)送給指定機構(gòu)，由其對產(chǎn)品進行認證。


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