隨著食品、藥品和化妝品法案的頒布,FDA 要求所有符合條件的食品工廠在 2020 年續(xù)期之前獲得唯一工廠標(biāo)識符 (UFI)。DUNS 編號被指定為唯一可接受的 UFI。 DUNS (數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng))號碼是識別美國企業(yè)的唯一 9 位代碼。自 2022 年 12 月 31 日起,所有在 FDA 注冊的食品設(shè)施都必須擁有有效的 DUNS 編號,否則可能會(huì)導(dǎo)致您的注冊被暫停或取消,從而阻止您在美國合法營銷或銷售食品。獲取 DUNS 編號的步驟:
步驟 1:訪問 Dun & Bradstreet 在線門戶
Dun & Bradstreet 是一家商業(yè)情報(bào)機(jī)構(gòu)和信用機(jī)構(gòu),是 DUNS號的創(chuàng)建機(jī)構(gòu)。要獲取 DUNS 編號,您需要訪問 Dun & Bradstreet 在線門戶。在門戶首頁,您可以看到“獲取 DUNS 號碼”選項(xiàng)。
步驟 2:填寫申請表
在進(jìn)入申請頁面后,您需要填寫申表。申請表需要提供以下信息:
- 公司名稱
- 公司地址
- 公司類型
- 公司電話號碼
- 公司網(wǎng)站
- 公司電子郵件地址
此外,您還需要提供聯(lián)系人的姓名、職位、電子郵件地址和電話號碼。
步驟 3:驗(yàn)證信息
在提交申請表后,您需要驗(yàn)證您提供的信息。D & Bradstreet 將通過電話或電子郵件與您聯(lián)系,以驗(yàn)證您的信息。如果您提供的信息正確無誤,則您將收到一個(gè) DUNS 編。
步驟 4:較新 FDA 注冊
一旦您獲得了 DUNS 編號,您需要將其較新到 FDA 注冊中。在較新 FDA 注冊時(shí),請務(wù)必提供正確的 DUNS 編號。否則,您的注冊可能會(huì)被暫?;蛉∠?,從而阻止您在美國合法營銷或銷售食品。
總結(jié):
獲得 DUNS 編號對于完成 FDA 注冊是強(qiáng)制性的。在獲取 DUNS 編號時(shí),請確保提供正確的信息,并將其較新到 FDA 注冊中。如果您遇到任何問題,請?jiān)L問 Dun & Bradstreet 的在線門戶或聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì),以獲取幫助。
詞條
詞條說明
人工智能醫(yī)療器械在注冊和網(wǎng)絡(luò)安全方面需要注意的事項(xiàng)
隨著人工智能技術(shù)的不斷發(fā)展,AI賦能類的機(jī)器人逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)的一顆新星。據(jù)中國電子信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究院(CCID)發(fā)布的數(shù)據(jù)獲悉,我國醫(yī)療機(jī)器人市場中,康復(fù)機(jī)器人、輔助機(jī)器人、手術(shù)機(jī)器人和醫(yī)療服務(wù)機(jī)器人分別占比47%、23%、17%和13%,說明“AI+醫(yī)療機(jī)器人”領(lǐng)域正在大量涌現(xiàn)高質(zhì)量的創(chuàng)新性企業(yè)和產(chǎn)品。?AI類的醫(yī)療機(jī)器人是集成了AI技術(shù)、機(jī)器人技術(shù)、醫(yī)學(xué)知識等多學(xué)科的智能康復(fù)設(shè)
IVD 醫(yī)療器械在2002 年**用品(醫(yī)療器械)條例中定義。通常,IVD 醫(yī)療設(shè)備是用于對人體樣本進(jìn)行檢測的病理學(xué)檢測(和相關(guān)儀器),其結(jié)果旨在幫助臨床診斷或做出有關(guān)臨床管理的決策。IVD 醫(yī)療設(shè)備也可以供衛(wèi)生專業(yè)人員在護(hù)理點(diǎn)使用或供非專業(yè)人士使用以進(jìn)行自我測試。IVD醫(yī)療器械的分類,基于其預(yù)期用途以及不正確結(jié)果可能引起的公共健康風(fēng)險(xiǎn)或個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)。錯(cuò)誤結(jié)果帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)越高,分類就越高。分類如下:
在進(jìn)行沙特SFDA(沙特食品和藥品管理局)認(rèn)證時(shí),您需要準(zhǔn)備一份完整的技術(shù)文件,以證明您的產(chǎn)品符合質(zhì)量、安全和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。本文將對編寫技術(shù)文件的詳細(xì)要求提供一些幫助。?**部分:產(chǎn)品規(guī)格和描述提供產(chǎn)品的詳細(xì)規(guī)格和描述,這包括產(chǎn)品的構(gòu)成、材料、尺寸、性能和功能等信息。確保您提供準(zhǔn)確的信息,并使用清晰的語言描述產(chǎn)品的特點(diǎn)和優(yōu)勢。*二部分:生產(chǎn)工藝流程描述產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程,這包括生產(chǎn)過程、原材
醫(yī)療器械臨床評估報(bào)告 (CER) ,誰有資格撰寫?
醫(yī)療器械臨床評估報(bào)告 (CER) 的撰寫是至關(guān)重要的,需要具備特定的資格和經(jīng)驗(yàn)。在評估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面,需要特定的專業(yè)知識和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4,詳細(xì)列出了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床評估任務(wù)的個(gè)人或團(tuán)隊(duì)必須具備的資格和技能,強(qiáng)調(diào)了教育背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合??偨Y(jié)起來,主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗(yàn):1. 教育背景和專業(yè)經(jīng)驗(yàn):評估人員應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)域的高等教
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