猴痘如何申請(qǐng)美國(guó)FDA緊急使用授權(quán)?

    2022 年 8 月 9 日,衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會(huì)影響或有可能影響或居住在國(guó)外的美國(guó)公民的健康和安全,涉及猴痘病毒。

    基于這一決定,HHS 部長(zhǎng)隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布,存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來檢測(cè)和/或診斷猴痘病毒感染,包括體外根據(jù) FD&C 法案* 564 節(jié),檢測(cè)和/或診斷非天花正痘病毒感染的診斷方法,但須遵守根據(jù)該節(jié)頒發(fā)的任何授權(quán)條款。

    一、美國(guó)提交的模板

    用于猴痘測(cè)試的 EUA 提交模板可幫助促進(jìn) EUA 請(qǐng)求的準(zhǔn)備、提交和授權(quán):

    1、猴痘分子診斷測(cè)試開發(fā)人員的 EUA 摘要模板

    2、猴痘分子診斷測(cè)試開發(fā)人員的 EUA 模板

    這些模板是 FDA 應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的猴痘檢測(cè)政策的一部分,該政策還包括針對(duì)這一突發(fā)公共衛(wèi)生事件的檢測(cè)的特定政策。這些模板反映了 FDA 目前對(duì)開發(fā)人員應(yīng)提交以促進(jìn) EUA 流程的數(shù)據(jù)和信息的想法。這些模板提供了信息和建議,我們計(jì)劃在我們了解更多關(guān)于猴痘的信息并獲得各種猴痘測(cè)試的 EUA 流程經(jīng)驗(yàn)時(shí)對(duì)它們進(jìn)行適當(dāng)?shù)?新。打算使用替代方法的開發(fā)人員應(yīng)考慮尋求 FDA 的反饋或建議,以幫助他們完成 EUA 流程。FDA 鼓勵(lì)開發(fā)人員通過向MPXDx@fda.hhs.gov提交預(yù) EUA 與 FDA 討論驗(yàn)證其測(cè)試的任何替代技術(shù)方法 。

    公眾可以向 MPXDx@fda.hhs.gov提交有關(guān)模板的問題,或者他們可以向為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的猴痘檢測(cè)指導(dǎo)政策建立 的公共案卷 提交有關(guān)模板的意見。

    有興趣尋求 EUA 的測(cè)試開發(fā)人員可以提交 EUA 前的申請(qǐng)以開始與 FDA 討論,或者可以向 MPXDx@fda.hhs.gov提交 EUA 請(qǐng)求。

    二、用于猴痘分子診斷測(cè)試的單個(gè)EUA

    此表包括有關(guān)經(jīng)授權(quán)的猴痘診斷測(cè)試的信息。這些 EUA 是針對(duì)需要某些授權(quán)條件(例如,測(cè)試制造商、授權(quán)實(shí)驗(yàn)室等的條件)的個(gè)別測(cè)試而發(fā)布的。測(cè)試屬性列在“屬性”列中。例如,在授權(quán)設(shè)置中標(biāo)有“H”的測(cè)試**于在通過 CLIA 認(rèn)證且滿足執(zhí)行高復(fù)雜性測(cè)試要求的實(shí)驗(yàn)室中使用。在授權(quán)設(shè)置中標(biāo)有“H”和“M”的測(cè)試可以在符合執(zhí)行高復(fù)雜性和/或中等復(fù)雜性測(cè)試要求的 CLIA 認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。標(biāo)有“W”的測(cè)試 在授權(quán)設(shè)置中的應(yīng)用被視為 CLIA 豁免,可用于根據(jù) CLIA 豁免證書運(yùn)營(yíng)的患者護(hù)理設(shè)置。標(biāo)有“H”、“M”和“W”的測(cè)試可用于通過 CLIA 認(rèn)證且滿足執(zhí)行高復(fù)雜性和/或中等復(fù)雜性測(cè)試要求的實(shí)驗(yàn)室,以及根據(jù) CLIA 豁免證書運(yùn)營(yíng)的患者護(hù)理環(huán)境。要查看其他授權(quán)文件,例如授予 EUA 修訂或修訂的信件,以及根據(jù)特定 EUA 授權(quán)的其他*名稱列表,請(qǐng)選擇 EUA 的“EUA 發(fā)布或上次*新日期”旁邊的加號(hào) (+) 按鈕。


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 哪里可以快速注冊(cè)國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械?

    醫(yī)療器械是醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分,它們被廣泛應(yīng)用于各種醫(yī)療場(chǎng)景中,包括醫(yī)院、診所、藥店等。在中國(guó),醫(yī)療器械的注冊(cè)是必須的,其的是為了**人們的健康和命安全。如果您想在中國(guó)銷售進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)的醫(yī)療器械,您需要進(jìn)行。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)流程。1. 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程第一步:確定醫(yī)療器械的分類在中國(guó),醫(yī)療器械根據(jù)其危險(xiǎn)性、使用范圍、臨床意義等因素進(jìn)行分類。因此,您

  • 急救箱在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及要求指南

    歡迎使用上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的注冊(cè)服務(wù)!根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的規(guī)定,急救箱屬于第二類醫(yī)療器械,因此需要進(jìn)行注冊(cè)。本文將為您提供一份詳盡的急救箱注冊(cè)流程及要求指南,幫助您順利完成注冊(cè)過程。一、注冊(cè)流程:1. 準(zhǔn)備材料:在開始注冊(cè)前,您需要準(zhǔn)備以下材料:? ?- 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表? ?- 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照? ?- 產(chǎn)品技術(shù)文件? &

  • FDA QSR820體系認(rèn)證的適用范圍

    美國(guó)FDA QSR820體系適用范圍:(a)適用性。?(1) 本質(zhì)量體系法規(guī)規(guī)定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP) 要求。本部分中的要求適用于所有供人類使用的成品設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、安裝和維修所使用的方法、設(shè)施和控制。本部分的要求旨在確保成品設(shè)備安全有效,并符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(法案)的規(guī)定。本部分確立了適用于成品醫(yī)療器械制造商的基本要求。如果制造商僅從事某些受本

  • 醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊(cè)申請(qǐng)程序和需要材料

    醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊(cè)申請(qǐng)程序和需要材料:01.準(zhǔn)備材料1)申請(qǐng)表2)委托書3)符合性聲明4)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照5)*人民共和國(guó)組織代碼(如果有)6)ISO13485工廠體系證書7)*人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和*人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證8)*人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(如果有)9)商標(biāo)注冊(cè)證(如果有)10) **證書(如果有)11) CE證書/CE一致性聲明12)產(chǎn)品說明

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)告知來自八方資源網(wǎng)!

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

電 話:

手 機(jī): 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

相關(guān)閱讀

上海港進(jìn)口修理物品清關(guān)辦理時(shí)效比較/貨物進(jìn)口報(bào)關(guān)維修資料 河源LED顯示屏批發(fā) 光明物業(yè)出售 邯鄲廢多晶硅石墨回收多少錢 營(yíng)口控制電纜回收工程電纜回收工程電纜回收 甘南玻璃鋼化糞池報(bào)價(jià) 濮陽液位變送器報(bào)價(jià) 梅州掃地機(jī)生產(chǎn)廠家 肇慶滅蚊蟲費(fèi)用 肇慶srrc認(rèn)代理 揭陽駕駛式洗地機(jī)生產(chǎn)廠家 韶關(guān)MSDS報(bào)告 潮州外墻高空清洗廠家 氣體儀表聯(lián)系電話 北戴河海葬報(bào)名 醫(yī)療設(shè)備CE 標(biāo)志的常見問題解答 如何申請(qǐng)歐洲CE標(biāo)志 澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的分類 英國(guó)責(zé)任人的職責(zé)有哪些? 消毒劑EPA認(rèn)證深度解析:從申請(qǐng)到合規(guī)的每一步 FDA抽檢產(chǎn)品的原因有哪些? MDEL和MDL加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械的分步流程 歐盟醫(yī)療器械警戒中臨床報(bào)告、上市后報(bào)告“兩報(bào)告”的要求 誰需要提交510(K)才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)? 歐盟EUDAMED要怎樣注冊(cè)? OTC在FDA的上市要求是什么? 英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)下制造商警惕性指南 德國(guó)自由銷售證書和英國(guó)自由銷售證書有何區(qū)別? Attention! 10月1日起510(k)申請(qǐng)強(qiáng)制采用eSTAR形式遞交 如何確定510(k)提交的實(shí)質(zhì)等同性?
八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過程,請(qǐng)自行甄別其真實(shí)性及合法性;
2、跟進(jìn)信息之前,請(qǐng)仔細(xì)核驗(yàn)對(duì)方資質(zhì),所有預(yù)付定金或付款至個(gè)人賬戶的行為,均存在詐騙風(fēng)險(xiǎn),請(qǐng)?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

手 機(jī): 17802157742

電 話:

地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

    相關(guān)企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關(guān)于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費(fèi)注冊(cè) | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務(wù)| 匯款方式 | 商務(wù)洽談室 | 投訴舉報(bào)
粵ICP備10089450號(hào)-8 - 經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):粵B2-20130562 軟件企業(yè)認(rèn)定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權(quán)登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2025 b2b168.com All Rights Reserved