產(chǎn)品聚焦 | 國(guó)聯(lián)質(zhì)檢為醫(yī)療器械全面把關(guān)，助力產(chǎn)品安全上市！

時(shí)間：2023-10-30作者：西安國(guó)聯(lián)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)股份有限公司瀏覽：70

醫(yī)療器械在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域扮演著重要角色，關(guān)乎人類生命健康安全。但隨著近幾年醫(yī)療設(shè)備使用不良報(bào)告增多，對(duì)人民生命健康造成嚴(yán)重威脅。為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用安全，國(guó)家出臺(tái)相關(guān)政策對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。作為第三方質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療器械安全**上，意義也較加凸顯。




不僅可出具相關(guān)資質(zhì)報(bào)告，為合格醫(yī)療產(chǎn)品準(zhǔn)入市場(chǎng)提供前提條件，還可通過手段，增加醫(yī)療器械的安全性和有效性以及合規(guī)性，加快產(chǎn)品安全上市。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種類：大鼠、小鼠、豚鼠、新西蘭兔、比格犬、巴馬豬、白豬、羊等

儀器設(shè)備：邁瑞-麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、高頻電刀、徠卡包埋機(jī)、徠卡多功能染色機(jī)、麻醉機(jī)、貝特諾康-腹腔鏡、負(fù)壓吸煙器等

研究方向：骨科類、口腔類、急救類、心臟介入類、外科類、腹腔類、心血管類、顱腦類、消化類等研究

其他項(xiàng)目：微生物限度、初始污染菌檢測(cè)、無菌檢查、內(nèi)毒素測(cè)定、抑/抗菌試驗(yàn)、透皮吸收試驗(yàn)、牙小管封閉率

檢驗(yàn)檢測(cè)：提供環(huán)境、食品、材料、化工等領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)

聯(lián)合研發(fā)：提供目標(biāo)產(chǎn)品研發(fā)過程的技術(shù)參與及過程質(zhì)控服務(wù)

技術(shù)服務(wù)：提供未知物分析、實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)等服務(wù)

實(shí)驗(yàn)室共享：擁有2000㎡的智能化實(shí)驗(yàn)室，提供資源共享

會(huì)員制：對(duì)于充值會(huì)員，提供充值贈(zèng)送

咨詢認(rèn)證：提供三體系認(rèn)證服務(wù)、綠色工廠

國(guó)聯(lián)質(zhì)檢安全評(píng)價(jià)研究中心現(xiàn)有博士、碩士等*團(tuán)隊(duì)60余人，配備大型精密儀器140余臺(tái)。能提供醫(yī)療器械的生物相容性試驗(yàn)、有效性評(píng)價(jià)、安全評(píng)價(jià)等服務(wù)，在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)控以及評(píng)價(jià)上全流程把控，大限度控制醫(yī)療潛在的使用風(fēng)險(xiǎn)。

曾協(xié)助陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司、貴州金玖生物技術(shù)有限公司、南京吾岳道醫(yī)療科技發(fā)展有限公司、諾一邁爾（山東）醫(yī)學(xué)科技有限公司、大博醫(yī)療科技股份有限公司等多家醫(yī)療單位，完成研發(fā)、注冊(cè)工作，在檢測(cè)研發(fā)方面具備豐富經(jīng)驗(yàn)，可優(yōu)化研發(fā)**需求點(diǎn)，準(zhǔn)確把握注冊(cè)重點(diǎn)、難點(diǎn)，*優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，縮短企業(yè)注冊(cè)周期，加快產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入。

案例一：貴州金玖生物技術(shù)有限公司

服務(wù)內(nèi)容：可吸收止血氧化再生纖維素臨床前動(dòng)物試驗(yàn)（國(guó)械標(biāo)準(zhǔn)20183141039）

案例二：陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司

服務(wù)內(nèi)容：臨床前后涉及相容性、安全性評(píng)價(jià)的動(dòng)物試驗(yàn)

服務(wù)成果：口腔頜骨再生產(chǎn)品“骨填充材料”已獲批上市（國(guó)械注準(zhǔn)20223170622）

案例三：江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

服務(wù)內(nèi)容：醫(yī)用無針注射器

服務(wù)成果：助力第三類醫(yī)療器械無針注射器*國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批（國(guó)械標(biāo)準(zhǔn)20233140957）


西安國(guó)聯(lián)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)股份有限公司專注于食品及農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè),化工與原料檢驗(yàn),醫(yī)藥與安全評(píng)價(jià),能源與油品檢測(cè),材料及成分分析,金屬牌號(hào)鑒定,環(huán)境與土壤檢測(cè),檢測(cè)報(bào)告辦理機(jī)構(gòu),環(huán)境評(píng)價(jià)和治理等, 歡迎致電 18092379637

• 詞條

  詞條說明

• 喜報(bào) I 國(guó)聯(lián)測(cè)評(píng)正式進(jìn)入NMPA化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名錄

  近日，國(guó)聯(lián)測(cè)評(píng)在國(guó)家局化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)申請(qǐng)檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶略觥溉梭w安全性檢驗(yàn)及功效評(píng)價(jià)」能力的變更確認(rèn)通過。**資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目人體皮膚斑貼試驗(yàn)人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)化妝品功效測(cè)試方法化妝品指數(shù)（SPF值）測(cè)定 化妝品長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測(cè)定?由此，國(guó)聯(lián)測(cè)評(píng)正式進(jìn)入NMPA化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，公司正式成為具有人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ幕瘖y品注冊(cè)和備案檢

• 質(zhì)享生活 | 如何正確認(rèn)識(shí)食品標(biāo)簽

  食品標(biāo)簽是判斷食品質(zhì)量合格與否的重要依據(jù)，是消費(fèi)者了解食品質(zhì)量?jī)?yōu)劣與好壞的重要途徑，是食品質(zhì)量的重要組成部分?？炊畼?biāo)簽并不難，食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)及一切說明物，都屬于食品標(biāo)簽內(nèi)容，包括食品名稱、配料表、生產(chǎn)商名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯存條件、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、營(yíng)養(yǎng)成分表、營(yíng)養(yǎng)聲稱等。那么對(duì)于消費(fèi)者來說，應(yīng)如何看懂標(biāo)簽?zāi)兀慨?dāng)大家看到一個(gè)包裝食品，應(yīng)該要關(guān)注什么樣的信息呢？國(guó)聯(lián)君來給大

• 堅(jiān)守初心勇?lián)姑?創(chuàng)新**“智”檢未來

  他是第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和者，他是中國(guó)檢測(cè)認(rèn)證行業(yè)發(fā)展與運(yùn)轉(zhuǎn)的見證者，他的故事詮釋著創(chuàng)新、拼搏和擔(dān)當(dāng)。他就是西安國(guó)聯(lián)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱國(guó)聯(lián)質(zhì)檢）董事局**楊增軍。十二載砥礪奮進(jìn)鑄就質(zhì)檢行業(yè)新４個(gè)人、４０平方米的車庫(kù)、４０萬元?jiǎng)?chuàng)業(yè)資金，這就是楊增軍創(chuàng)*聯(lián)質(zhì)檢時(shí)的全部，“沒錢、沒資源、沒資質(zhì)、沒團(tuán)隊(duì)、沒客戶”。然而，檢測(cè)行業(yè)是一個(gè)高技術(shù)、高門檻、重資產(chǎn)的人才密集型企業(yè)，面對(duì)這

• 喜報(bào) | 國(guó)聯(lián)質(zhì)檢被認(rèn)定為2022年度西安醫(yī)藥創(chuàng)新工程技術(shù)研究中心！

  為進(jìn)一步驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，加快科技成果轉(zhuǎn)移、輻射和擴(kuò)散，**行業(yè)技術(shù)進(jìn)步，我市特別出臺(tái)《西安市工程技術(shù)研究中心認(rèn)定管理辦法》，旨在通過認(rèn)定研究中心，以**企業(yè)和規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)為依托，加速聚合優(yōu)勢(shì)資源，加快產(chǎn)業(yè)鏈和創(chuàng)新鏈深度融合，**和帶動(dòng)相關(guān)行業(yè)的技術(shù)水平提升和科技進(jìn)步。近日，根據(jù)西安市科學(xué)技術(shù)局發(fā)布的《關(guān)于認(rèn)定2022年度西安市工程技術(shù)研究中心的通知》，國(guó)聯(lián)質(zhì)檢被認(rèn)定為2022年度西安醫(yī)藥