歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系措施和要求

時間：2023-10-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：35

為確保市場上的醫(yī)療器械安全可靠，保護(hù)公眾的健康，歐盟加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系建設(shè)，在Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節(jié)中，著重強(qiáng)調(diào)了上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管的重要性，并提出了一系列具體措施和要求。

 

首先，歐盟提出了建立、實施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系的目標(biāo)。這個體系需要貫穿整個器械生命周期，并不斷較新，以確保器械的安全性和有效性。

其次，歐盟要求建立“上市后監(jiān)管計劃”，具體內(nèi)容見附件III。這個計劃包括對上市后監(jiān)管活動的詳細(xì)規(guī)劃和安排，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé)和義務(wù)。

此外，針對不同類別的器械，歐盟要求編寫相應(yīng)的監(jiān)管報告。一類器械需要編寫“上市后監(jiān)管報告”，而lla、IIb和II類器械需要編制“定期安全性較新報告”。這些報告需要定期較新，并作為技術(shù)文件的一部分。

為了加強(qiáng)監(jiān)管的效果，歐盟還建立了警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)。這個系統(tǒng)可以及時收集和分析有關(guān)器械安全性的信息，以便及時采取措施保護(hù)公眾的健康。

最后，歐盟要求在器械使用壽命期間，根據(jù)實施的臨床數(shù)據(jù)對臨床評價和技術(shù)文件進(jìn)行較新。這樣可以及時調(diào)整和改進(jìn)器械的性能和安全性，以滿足市場的需求和要求。

 

歐盟通過建立監(jiān)管計劃、編寫監(jiān)管報告、建立監(jiān)管電子系統(tǒng)等措施，致力于保護(hù)公眾的健康，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。如您想了解更多信息，可聯(lián)系我們---角宿咨詢。


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