FDA對(duì)申報(bào)醫(yī)療器械與對(duì)比醫(yī)療器械技術(shù)特征的審核要求

時(shí)間：2023-10-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：29

在美國(guó)，制造商希望將新的醫(yī)療器械投放市場(chǎng)，通常需要通過(guò)FDA的510(k)預(yù)市批準(zhǔn)程序。在這一過(guò)程中，制造商需要清晰地描述申報(bào)器械的技術(shù)特征，并與對(duì)比器械進(jìn)行對(duì)比和差異性分析。這樣的審核要求旨在確保申報(bào)器械與對(duì)比器械在安全性和有效性方面沒(méi)有明顯差異。

 

首先，制造商需要提供器械設(shè)計(jì)的總體描述，包括工程圖紙或類似圖紙，以完整描述器械的外觀和結(jié)構(gòu)。此外，還需要討論申報(bào)器械的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計(jì)公差等關(guān)鍵參數(shù)，以及明確顯著特征的設(shè)計(jì)目的。對(duì)于那些設(shè)計(jì)或部件對(duì)器械整體使用和功能有影響但不明顯的情況，也需要進(jìn)行討論。

其次，制造商需要提供關(guān)于申報(bào)器械材料的詳細(xì)信息，特別是與患者接觸的材料。這包括構(gòu)造材料的完整化學(xué)配方，以及任何添加劑的確認(rèn)，如顏色添加劑、涂料或其他表面改性。對(duì)于某些器械，材料的加工方式或狀態(tài)可能會(huì)影響整體安全性或功能，這也需要在器械描述中進(jìn)行說(shuō)明。

其次，制造商需要提供有關(guān)能量來(lái)源的信息。這不僅包括器械的供能方式，如電池使用，還包括作為器械功能部分的能量傳遞方式，如激光、射頻、超聲等。這些能量傳遞方式可能會(huì)影響患者和/或使用器械的衛(wèi)生保健專業(yè)人員。因此，在適用的情況下，也需要對(duì)這一特征進(jìn)行討論。

最后，制造商還需要提供其他關(guān)鍵技術(shù)特征的信息，這包括但不限于軟件/硬件特性、密度、孔隙率、降解特性、試劑的性質(zhì)以及分析方法的原理等。

 

在提交510(k)文件時(shí)，制造商需要將申報(bào)器械的技術(shù)特征與對(duì)比器械進(jìn)行對(duì)比分析，并提供必要和充分的信息，以便FDA對(duì)其進(jìn)行評(píng)估。FDA強(qiáng)烈推薦制造商以表格的形式對(duì)差異性進(jìn)行總結(jié)，以便審核。如果申報(bào)器械在技術(shù)特征上與對(duì)比器械存在差異，FDA將會(huì)審查和評(píng)估這些差異是否會(huì)引發(fā)與對(duì)比器械不同的安全性和有效性問(wèn)題。如果申報(bào)器械的技術(shù)特征差異確實(shí)會(huì)導(dǎo)致不同的安全性和有效性問(wèn)題，那么該510(k)申請(qǐng)將被FDA判定不通過(guò)，制造商需要通過(guò)PMA或者DeNovo路徑申請(qǐng)上市。

 

所以，制造商在提交510(k)申請(qǐng)時(shí)，需要清晰地描述申報(bào)器械的技術(shù)特征，并進(jìn)行對(duì)比和差異性分析。如有需要，可聯(lián)系我們---角宿團(tuán)隊(duì)可為您提供專業(yè)的服務(wù)。


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