加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)新監(jiān)管指南

時間：2023-09-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：25

近日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了三項重要較新： 

醫(yī)療器械企業(yè)許可指南 (GUI-0016)。 

確定醫(yī)療器械申請類型指南草案

支持機器學(xué)習(xí)的設(shè)備指南草案 




首先，2023 年 9 月 6 日，加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管運營和執(zhí)行部門修訂了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 相關(guān)的監(jiān)管要求指南。

他們：

將* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的適用部分納入修訂后的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)

引入* 62.21 至 62.26 節(jié)

使 MDEL 要求與 MDR 保持一致

澄清了文件的各個部分，包括提交 MDEL 修正案

其次，加拿大衛(wèi)生部希望確保制造商獲得必要的指導(dǎo)來確定：

如果他們的醫(yī)療器械（包括零部件）可以組合在一起并作為 1 個器械申請?zhí)峤?/p>

應(yīng)用類型為醫(yī)療器械系列、醫(yī)療器械組、醫(yī)療器械組系列、系統(tǒng)、測試套件或單個

這將幫助制造商提交法規(guī)* 32 節(jié)或法規(guī)* 68.11 節(jié)（如果適用）中指定的信息。這使得加拿大衛(wèi)生部能夠評估醫(yī)療器械的安全性、質(zhì)量和有效性。

不適合這些組合的設(shè)備必須根據(jù)法規(guī)的相關(guān)部分單獨許可或授權(quán)，在本文件中稱為“單一醫(yī)療設(shè)備”。




*三，2023年8月30日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了機器學(xué)習(xí)醫(yī)療器械（MLMD）的上市前指南草案。本指南概述了證明 MLMD 在整個生命周期（包括設(shè)計、風(fēng)險管理、數(shù)據(jù)處理、開發(fā)、測試、臨床驗證、透明度和上市后監(jiān)控）安全性和有效性的關(guān)鍵考慮因素和最佳實踐。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 攀登醫(yī)療高峰：人工晶體的FDA PMA之路

  在眼科醫(yī)療器械領(lǐng)域，人工晶體作為**白內(nèi)障的重要醫(yī)療產(chǎn)品，其研發(fā)和上市之路可謂荊棘叢生。尤其是面對FDA的PMA（上市前批準）流程，每一步都充滿了挑戰(zhàn)。本文將深入探討人工晶體如何完成FDA PMA的全過程，為行業(yè)同仁提供一份詳盡的指南。一、人工晶體與FDA PMA的初識 人工晶體，作為替代人眼晶狀體的精密醫(yī)療器械，其材質(zhì)、設(shè)計、功能多樣化，旨在恢復(fù)或改善患者的視力。然而，作為III類醫(yī)療器械，人工

• 滿足豁免生物相容性實驗條件的器械在進行510(k)申報時，需要提交什么材料

  根據(jù)FDA發(fā)布的新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產(chǎn)品是滿足豁免生物相容性實驗條件的器

• 瑞士代表的職責(zé)有哪些？在醫(yī)療器械行業(yè)中有什么作用？

  瑞士代表的定義：任何在瑞士境內(nèi)成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權(quán)，以代表制造商就其在醫(yī)療器械條例下的義務(wù)的特定任務(wù)采取行動。為了確保他們能夠有效履行職責(zé)，瑞士代表需要指定法規(guī)負責(zé)人PRRC，并確保自己擁有充分的專業(yè)知識來處理器械上市前和上市后的各項工作。?根據(jù)瑞士法規(guī)的要求，瑞士代表還需要在**進行醫(yī)療器械貿(mào)易后的三個月內(nèi)完成CHRN的注冊。這一舉措旨在確保所有

• 如何申請 FDA小型企業(yè)資質(zhì)節(jié)省成本，簡化FDA 510k 注冊流程

  對于具有少量員工和有限資金的企業(yè)來說，獲得FDA小型企業(yè)資質(zhì)是一項非常有**的認證。這將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策，包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術(shù)支持。那如何申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)，本文為您提供一些方法來節(jié)省成本并簡化您的FDA 510k注冊流程。?第一步：了解FDA小型企業(yè)資質(zhì)的要求在申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)之前，您需要了解相關(guān)的要求和條件。這些要求通常包括企業(yè)規(guī)模、年