滿足FDA醫(yī)療器械UDI合規(guī)性的5個步驟

時間：2023-08-22

想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個步驟嗎？角宿來為你解答！

在美國，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）要求醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商遵守UDI（唯一設(shè)備識別碼）法規(guī)。這意味著每個醫(yī)療器械都需要一個*特的標識碼，以提高追溯性和安全性。下面是你需要遵循的五個步驟來確保FDA UDI合規(guī)性：

步驟一：獲取數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)（DUNS）編號
首先，你需要獲取一個DUNS編號，這是貼標商的識別號。DUNS編號是一個**性的商業(yè)識別碼，用于唯一標識你的組織。你可以通過Dun & Bradstreet等機構(gòu)申請并獲取該編號。

步驟二：指定監(jiān)管聯(lián)系人
為了滿足FDA的要求，你需要指定一個專門的監(jiān)管聯(lián)系人（如角宿）。這個人將負責與FDA進行溝通，并確保你的UDI合規(guī)性。他們需要了解UDI法規(guī)的細節(jié)，并及時較新你的UDI信息。

步驟三：收集UDI信息
接下來，你需要收集你的UDI。每個設(shè)備版本和型號都需要單獨的UDI，包括尺寸、顏色、包裝等特征。這些信息將用于識別和追溯你的醫(yī)療器械。確保你準確收集和記錄所有必要的UDI信息。

步驟四：識別GMDN代碼
GMDN（通用醫(yī)療器械名稱）代碼是描述特定設(shè)備的**標準。你需要識別適用于你的醫(yī)療器械的GMDN代碼。這將幫助其他人較*地識別和理解你的設(shè)備。

步驟五：向GUDID提交UDI和設(shè)備信息
最后，你需要將你的UDI和設(shè)備信息提交到GUDID（唯一設(shè)備識別碼**數(shù)據(jù)庫）。GUDID是一個由FDA維護的數(shù)據(jù)庫，用于存儲和公開發(fā)布UDI和設(shè)備信息。你需要按照FDA的要求格式化和提交這些信息。

這個過程可能有些復雜，但不用擔心，角宿的合規(guī)顧問團隊將全程為你提供支持，讓你能夠安心遵守FDA的UDI法規(guī)！我們將幫助你獲取DUNS編號，指導你指定監(jiān)管聯(lián)系人，協(xié)助你收集和識別UDI信息，并幫助你將信息提交到GUDID。我們的專業(yè)團隊將確保你的UDI合規(guī)性，讓你可以專注于你的**業(yè)務(wù)。

如果你想了解更多關(guān)于FDA UDI合規(guī)性的信息，或者需要我們的支持，請隨時聯(lián)系我們的合規(guī)顧問團！

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詞條說明
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