醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證準(zhǔn)備材料及認(rèn)證周期

時(shí)間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：44

根據(jù)IVDR規(guī)定，醫(yī)療器械被分為四個(gè)不同的風(fēng)險(xiǎn)類別：A類、B類、C類和D類。制造商需要確定自己的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類別，并了解相應(yīng)的認(rèn)證要求。

在進(jìn)行IVDR CE認(rèn)證之前，制造商需要準(zhǔn)備完整的技術(shù)文件。這些文件包括器械描述、設(shè)計(jì)和性能特征、材料成分、生物相容性、性能評(píng)估等信息，它們應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述醫(yī)療器械的特征和用途。

對(duì)于非歐盟制造商，還需要指定授權(quán)代表，代表制造商履行相關(guān)的義務(wù)和責(zé)任。

制造商需要選擇并委托合格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和評(píng)估。審核技術(shù)文件的時(shí)間通常取決于文件的完整性和準(zhǔn)確性，而現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)間則根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和生產(chǎn)規(guī)模來確定。認(rèn)證機(jī)構(gòu)將根據(jù)技術(shù)文件審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，評(píng)估醫(yī)療器械是否符合IVDR的要求。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將做出認(rèn)證決策。

如果認(rèn)證決策為通過，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將向制造商發(fā)放CE認(rèn)證證書，確認(rèn)醫(yī)療器械符合IVDR的要求。

整個(gè)醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證的周期可以根據(jù)醫(yī)療器械的復(fù)雜性、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的工作負(fù)荷而有所不同。一般來說，認(rèn)證流程可能需要6個(gè)月到2年的時(shí)間。

制造商在準(zhǔn)備技術(shù)文件和與認(rèn)證機(jī)構(gòu)的溝通過程中，也會(huì)對(duì)認(rèn)證周期產(chǎn)生影響。因此，制造商應(yīng)提前充分準(zhǔn)備技術(shù)文件，并積極配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求和調(diào)整。

 

只有通過獲得IVDR CE認(rèn)證，制造商才可以在歐洲市場(chǎng)銷售其醫(yī)療器械。如您計(jì)劃產(chǎn)品盡快通過認(rèn)證進(jìn)入市場(chǎng)，想了解更多信息，或有其他問題，歡迎聯(lián)系我們---角宿咨詢團(tuán)隊(duì)將為您提供專業(yè)的服務(wù)。


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  詞條說明

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  與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點(diǎn)：l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標(biāo)記，以便：消費(fèi)者（非專業(yè)用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設(shè)備是否合適、自行**和自行管理設(shè)備打算**或診斷的狀況。消費(fèi)者（非專業(yè)用戶）能夠理解如何正確使用設(shè)備（基于標(biāo)簽，包括說明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設(shè)備發(fā)生合理可預(yù)見誤用的可能性很小。l&n

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