哪些器械屬于OTC器械范圍

時(shí)間：2022-12-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：309

與OTC藥品一樣，OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點(diǎn)：

l 它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。

l 它們被充分標(biāo)記，以便：

消費(fèi)者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設(shè)備是否合適、自行**和自行管理設(shè)備打算**或診斷的狀況。

消費(fèi)者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設(shè)備（基于標(biāo)簽，包括說(shuō)明），而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。

l 該設(shè)備發(fā)生合理可預(yù)見(jiàn)誤用的可能性很小。

l 安全邊際使得擁有可用的 OTC 設(shè)備的好處大于風(fēng)險(xiǎn)。

示例：

2 用于非處方藥的自我監(jiān)測(cè)血糖測(cè)試系統(tǒng)最終指南

2 非處方藥 (OTC) 人絨毛膜促性腺激素 (hCG) 510(k)s最終指南

2 男士乳膠避孕套 - 510(k) 上市前通知的信息：使用縮略提交的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)

2 月經(jīng)衛(wèi)生棉條和衛(wèi)生巾：上市前通知提交信息 (510(k)s)




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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些情況下需要向TGA申請(qǐng)變更贊助商sponsor？

  TGA 發(fā)布的官方贊助指南還解決了與應(yīng)通知當(dāng)局的變更相關(guān)的問(wèn)題。特別是，在以下情況下應(yīng)及時(shí)通知 TGA：保薦人變更，業(yè)務(wù)或產(chǎn)品所有權(quán)的變更，更改贊助商名稱。?變更通知要求最初旨在確保保存在國(guó)家**產(chǎn)品登記冊(cè)中適當(dāng)條目中的信息在相關(guān)醫(yī)療器械可供醫(yī)療保健專業(yè)人員使用的整個(gè)期間內(nèi)的任何時(shí)刻都是相關(guān)的和最新的，并且患者。因此，贊助商有責(zé)任及時(shí)較新信息。?總結(jié)以上提供的信息，TGA 發(fā)布

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