FDA510(K)
FDA是食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。
510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節(jié),而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。
任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營銷到美國,除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局(U.S.Food and Drug Administration, 簡稱 FDA)提出上市前通知(Premarket Notification,PMN)申請,**輸入許可(510(k) Clearance Letter)。
根據(jù)風(fēng)險等級的不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風(fēng)險 等級最高。
少量I、III類,多數(shù)II類的醫(yī)療器械,在美國銷售,需要做“產(chǎn)品上市登記”即(PMN : Premarket Notification)的認證。
流程:
1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導(dǎo)原則制定510(k)申請信息清單。
2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說明書,產(chǎn)品手冊等,及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品
3.準備測試樣品。
4.申請DUNS編號
5.測試準備工作,聯(lián)系檢測機構(gòu),獲取報價,說明檢測項目和檢測要求等。
6.準備510(k)申請信息清單所列材料。
7.產(chǎn)品測試,由實驗室對產(chǎn)品進行測試。
8.編寫510(k)文件,并向FDA遞交文件
9.FDA受理行政審核
10.FDA技術(shù)審核(**次)
11.FDA技術(shù)審核(交互)
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詞條
詞條說明
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心電電極是一種常見的醫(yī)療器械,用于心電圖檢查。根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的醫(yī)療器械分類規(guī)定,心電電極通常被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指需要特殊控制以確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械,但相較于第三類醫(yī)療器械,其風(fēng)險較低。心電電極通過與患者的皮膚接觸,記錄心臟電活動。這種技術(shù)在心臟病診斷和監(jiān)測中起著至關(guān)重要的作用。然而,需要注意的是,具體的心電電極分類可能會根據(jù)產(chǎn)品的特定用途、技術(shù)
在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標志,以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標志表明合法制造商已經(jīng)對該設(shè)備進行了評估,并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求,并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外,較高風(fēng)險的設(shè)備(MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設(shè)備
醫(yī)療器械申請美國FDA認證的周期是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級來確定的。以下是一些一般的周期估計:?1. I類醫(yī)療器械(Class I):一般需要10-15個工作日完成整個注冊過程,前提是客戶能夠及時付款。?2. II類醫(yī)療器械(Class II):不豁免510K的II類醫(yī)療器械,一般需要3-6個月左右,但如果企業(yè)資料準備不充分或測試數(shù)據(jù)不符合要求,可能需要較長的時間。?3.
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