醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評定途徑詳解

時(shí)間：2023-08-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：45

醫(yī)療器械CE標(biāo)志是醫(yī)療器械在歐洲市場銷售的*認(rèn)證，而合格評定是獲得CE標(biāo)志的關(guān)鍵步驟。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級不同，制造商需要遵循不同的合格評定途徑。

對于低風(fēng)險(xiǎn)的I類設(shè)備，制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而，對于生產(chǎn)無菌產(chǎn)品和具有測量功能的設(shè)備的制造商，還需要向公告機(jī)構(gòu)申請與無菌或計(jì)量相關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信設(shè)備符合所有相關(guān)的基本要求，就需要向主管當(dāng)局進(jìn)行注冊。

中風(fēng)險(xiǎn)的IIa類設(shè)備的制造商需要在聲明設(shè)備符合指令的同時(shí)，得到公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行的合格評定的支持。制造商可以選擇以下四種合格評定方式：對每個(gè)產(chǎn)品（或批次）進(jìn)行檢查和測試；審核生產(chǎn)質(zhì)量保證體系；審核最終檢查和測試；或者審核完整的質(zhì)量保證體系。這些評定方式都有助于確保設(shè)備的質(zhì)量和安全性。

如果設(shè)備屬于高風(fēng)險(xiǎn)的IIb類設(shè)備，公告機(jī)構(gòu)必須對完整的質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，或進(jìn)行“附件 III 檢查”，并結(jié)合針對IIa類設(shè)備的評估方式之一。附件III檢查是公告機(jī)構(gòu)確定設(shè)備生產(chǎn)的代表性樣品是否滿足指令的程序。

對于最高風(fēng)險(xiǎn)的III類設(shè)備，合格評定程序與IIb類設(shè)備類似。制造商可以選擇公告機(jī)構(gòu)對完整的質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，并提交設(shè)計(jì)檔案以供檢查。另外，制造商也可以選擇附件III檢查，但需要與為IIa類設(shè)備提供的評估方式之一結(jié)合使用。

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  詞條說明

• 歐盟MDR/CE符合性聲明怎么寫？

  MDR 的附件 IV規(guī)定了符合性聲明必須包含的內(nèi)容：有關(guān)設(shè)備的信息設(shè)備名稱、注冊商標(biāo)名稱或注冊商標(biāo)唯一參考，例如名稱、產(chǎn)品代碼或目錄號，適當(dāng)時(shí)還有照片設(shè)備的預(yù)期用途設(shè)備的基本 UDI-DI設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級有關(guān)設(shè)備合規(guī)性的信息符合性聲明所指的設(shè)備數(shù)量（例如，通過批號、批號或序列號、單位數(shù)量）制造商聲明歐盟符合性聲明由其全權(quán)負(fù)責(zé)發(fā)布聲明該設(shè)備符合 MDR 的要求，“如果適用，還符合任何其他規(guī)定發(fā)布?xì)W盟符

• 英國醫(yī)療器械注冊委托代理人機(jī)制——為您的產(chǎn)品打開英國市場的大門！

  您是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，想要將產(chǎn)品推向**市場嗎？英國作為**醫(yī)療器械市場的重要一環(huán)，無疑是您不能忽視的目標(biāo)市場之一。然而，英國的醫(yī)療器械注冊程序復(fù)雜繁瑣，讓您望而卻步？別擔(dān)心，我們的“英國醫(yī)療器械注冊委托代理人機(jī)制”將為您提供一站式解決方案，幫助您輕松打開英國市場的大門！作為英國醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域的專業(yè)代理機(jī)構(gòu)，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和廣泛的專業(yè)知識，可以為您提供全面的注冊服務(wù)。我們的團(tuán)隊(duì)由*的注

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