歐洲體外診斷設(shè)備(IVDR) CE 標(biāo)志申請流程

時間：2023-05-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：48

在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設(shè)備商業(yè)化需要 CE 標(biāo)記，以證明符合 IVD 法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對該設(shè)備進(jìn)行了評估，并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外，較高風(fēng)險的設(shè)備（IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設(shè)備）需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行獨立評估和認(rèn)證。這會導(dǎo)致公告機(jī)構(gòu)頒發(fā) CE 標(biāo)志證書，確認(rèn)制造商的質(zhì)量管理體系 (QMS) 和技術(shù)文件符合歐盟法規(guī)。 

歐洲CE IVD審批流程詳解 

* 1 步 
任命一名受過 IVDR 培訓(xùn)的合格合規(guī)負(fù)責(zé)人，并根據(jù) IVDR 的分類規(guī)則確定您的 IVD 設(shè)備的分類。 

* 2 步 
根據(jù) IVDR 實施 QMS。大多數(shù)公司采用 EN ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)來實現(xiàn)合規(guī)。您的 QMS 必須包括績效評估、上市后監(jiān)督和上市后績效跟進(jìn)計劃。 

* 3 步 
根據(jù) IVDR 的附件 II 和 III 準(zhǔn)備技術(shù)文檔。 

* 4 步 
在歐盟指定授權(quán)代表 (EC REP)，并通過 EUDAMED 從監(jiān)管機(jī)構(gòu)獲得單一注冊號 (SRN)。 

* 5 步 
對于除 A 類（非無菌）以外的所有 IVD 設(shè)備，您的 QMS 和技術(shù)文檔必須接受公告機(jī)構(gòu)的審核，公告機(jī)構(gòu)是歐洲國家當(dāng)局指定的獨立第三方合格評定機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械公司進(jìn)行審核和適用歐盟立法含義內(nèi)的產(chǎn)品。 

對于 A 類（非無菌）IVD 設(shè)備，沒有公告機(jī)構(gòu)干預(yù)。  

* 6 步 
對于除 A 類（非無菌）以外的所有設(shè)備，在成功完成公告機(jī)構(gòu)審核后，您將收到設(shè)備的歐共體 (EC) CE 標(biāo)記證書和設(shè)施的 ISO 13485 證書。  

* 7 步 
準(zhǔn)備 DoC，這是制造商根據(jù) IVDR 附件 IV 準(zhǔn)備的一份具有法律約束力的文件，聲明該設(shè)備符合適用的歐洲要求。您現(xiàn)在可以貼上 CE 標(biāo)志。 


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