為什么不能讓分銷商作為歐洲授權(quán)代表？

時(shí)間：2023-06-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：34

您是否想知道，當(dāng)您已經(jīng)有分銷商承擔(dān)歐代的角色時(shí)，為什么還需要考慮歐盟 MDR/IVDR 授權(quán)代表？原因是歐盟 MDR 和 IVDR * 13 條現(xiàn)在將具體的責(zé)任和義務(wù)分配給授權(quán)代表，如果合法制造商沒有地方，唯一承擔(dān)將您的設(shè)備投放歐洲市場的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商在聯(lián)盟的業(yè)務(wù)。要承擔(dān) MDR/IVDR 中定義的授權(quán)代表的責(zé)任和義務(wù)，授權(quán)代表*實(shí)際占有您的設(shè)備，但它們確實(shí)在設(shè)備合規(guī)性、上市后監(jiān)督 (PMS) 方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，設(shè)備的警惕性和可追溯性。

無論您是銷售在 MDD/IVDD 下持有現(xiàn)有 CE 證書的舊設(shè)備，還是在 MDR/IVDR 下銷售具有 CE 的設(shè)備，MDR/IVDR 都要求確認(rèn)歐洲授權(quán)代表的角色。

確保持續(xù)合規(guī)性的*級歐盟 MDR/IVDR 進(jìn)口商服務(wù)

通過聘請上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司歐洲顧問作為您指定的獨(dú)立 EU MDR 或 IVDR 授權(quán)代表，您將此角色委托給專業(yè)的監(jiān)管專業(yè)人員，他們將通過有效履行進(jìn)口商的責(zé)任和義務(wù)來確保您的持續(xù)合規(guī)。
作為您指定的歐洲進(jìn)口商，角宿團(tuán)隊(duì)將：

檢查所有經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的 EUDAMED 注冊

驗(yàn)證投放到歐盟市場的設(shè)備是否包含 CE 標(biāo)志

驗(yàn)證是否存在歐盟符合性聲明和技術(shù)文件

驗(yàn)證設(shè)備的使用說明和隨附信息

驗(yàn)證標(biāo)簽包括制造商、EC REP 和進(jìn)口商聯(lián)系方式

驗(yàn)證是否滿足 MDR/IVDR 存儲(chǔ)和運(yùn)輸要求

按照* 13 條的要求維護(hù)投訴登記冊

向主管當(dāng)局報(bào)告嚴(yán)重事件或風(fēng)險(xiǎn)（如適用）

維護(hù)供應(yīng)鏈中設(shè)備的可追溯性


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟EUDAMED系統(tǒng)

  EUDAMED 是MDR法規(guī)?(EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng)，由歐盟**開發(fā)。EUDAMED?系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協(xié)調(diào)性。它是一個(gè)協(xié)作和可互操作的平臺(tái)，將作為注冊系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個(gè)公共網(wǎng)站構(gòu)成：1.演員注冊2.UDI/設(shè)備注冊3.公告機(jī)構(gòu)和證書4.臨床調(diào)查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)

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  MDR環(huán)境下如何選擇歐盟國家NB（公告機(jī)構(gòu)）一.醫(yī)療器械法規(guī)MDR環(huán)境醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月公布，MDR將替代原有的醫(yī)療器械命令MDD 93/42/EEC和植入式醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD 90/385/EEC。MDR法規(guī)本應(yīng)將于2020年5月26日實(shí)行，受肺炎疫情的危害，MDR法規(guī)延遲一年，將于2021年5月26日實(shí)行。二.醫(yī)療器械產(chǎn)品類別MDR所管區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械，按其風(fēng)險(xiǎn)性尺寸可以分

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