一個證書，通用五國——MDSAP有多香?

時間：2023-05-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：38

醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一項**倡議，它將改變監(jiān)管機構(gòu)審核和監(jiān)控醫(yī)療器械制造的方式。

2012年，**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇 (IMDRF)這是他們歷史上**次在新加坡見面。會議的成果之一是確定了一個工作組，該工作組將開發(fā)一個框架來推進醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)。他們確定 MDSAP 計劃將為醫(yī)療器械質(zhì)量體系合規(guī)性提供一個合法的**標(biāo)準。根據(jù) MDSAP 計劃，醫(yī)療設(shè)備公司將能夠進行由公認的審計組織進行的單一審計，這將使他們有資格在世界各地的市場上銷售設(shè)備。

MDSAP 的目標(biāo)是什么？

IMDRF 與其前身**協(xié)調(diào)工作組一樣，認識到制定醫(yī)療器械質(zhì)量**標(biāo)準的**，該標(biāo)準將允許公司根據(jù)單一審計的結(jié)果進入世界各地的市場。在 2012 年為 MDSAP 建立了一個工作組之后，IMDRF 能夠啟動一個為期三年的 MDSAP 試點項目，該項目將于 2014 年至 2016 年在參與國運行。 

MDSAP 計劃的主要目標(biāo)是建立一個**聯(lián)盟，該聯(lián)盟可以共同努力在**范圍內(nèi)提供醫(yī)療器械制造監(jiān)督并改善安全結(jié)果。其結(jié)果在**范圍內(nèi)被接受的可靠的單一審核程序?qū)@著減輕醫(yī)療器械制造商的監(jiān)管負擔(dān)，同時最大限度地減少與當(dāng)前多重審核系統(tǒng)相關(guān)的頻繁業(yè)務(wù)中斷。MDSAP 將降低監(jiān)管機構(gòu)的成本——而不是每個監(jiān)管機構(gòu)自己進行昂貴的審計；一次審核就足以使產(chǎn)品在所有地方都得到認可。

哪些機構(gòu)參與了 MDSAP？

IMDRF 建立了強大的**聯(lián)盟其中包括一些世界上最重要的醫(yī)療器械市場和制造/開發(fā)中心。以下是世界各地的參與機構(gòu)如何朝著采用 MDSAP 的方向發(fā)展。

美國 FDA—— 美國醫(yī)療器械公司應(yīng)該知道 FDA 將接受 MDSAP 審核的結(jié)果而不是進行例行檢查，但仍將對制造商進行自己的初步訪問和“有理由”檢查。

歐洲——雖然當(dāng)前的 MDSAP 計劃基于 ISO 13485:2003 的內(nèi)容，但歐盟現(xiàn)在使用較新后的 ISO 13485:2016 作為其醫(yī)療器械 QMS 合規(guī)性標(biāo)準，并且尚未簽署采用 MDSAP。 

加拿大衛(wèi)生部——在 2014-2016 年成功開展為期三年的 MDSAP 試點后，加拿大衛(wèi)生部決定在 2019 年 1 月 1 日之后，全面過渡到僅接受醫(yī)療器械制造商的 MDSAP 合規(guī)性審計。

ANVISA Brazil  - 巴西當(dāng)局計劃接受 MDSAP 作為初始審計，但將繼續(xù)對高風(fēng)險設(shè)備進行自己的檢查和審計。

MHLW Japan - 日本當(dāng)局已完全采用 MDSAP，并將接受 MDSAP 審核結(jié)果，以代替現(xiàn)場 J-QMS 審核。 

TGA 澳大利亞- 另一個 ** 采用 MDSAP 的澳大利亞**用品管理局現(xiàn)在承認，通過 MDSAP 審核的醫(yī)療器械制造商已經(jīng)滿足了他們的 QMS 要求。TGA 承認 MDSAP 證書等同于 CE 證書。

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MDSAP 為醫(yī)療器械公司提供了**的機會，只需一次質(zhì)量審核即可進入多個**市場。醫(yī)療器械公司可以通過建立符合 MDSAP 要求的穩(wěn)健 QMS 來為 MDSAP 做好準備。





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