MDR、IVDR合規(guī)負責人的重要性和必要性

時間：2023-05-24

合規(guī)負責人的重要性和必要性：

1. 制造商應在其組織內(nèi)配備至少一名具備體外診斷醫(yī)療器械領域必要專業(yè)知識的合規(guī)負責人。必要的專業(yè)知識應通過以下任一資格證明：

（A）	在完成大學學位或相關成員國認可的法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關科學學科等同的學習課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證明，并且至少一年在與體外診斷醫(yī)療器械相關的法規(guī)事務或質(zhì)量管理體系方面的專業(yè)經(jīng)驗；

（二）	在與體外診斷醫(yī)療器械相關的法規(guī)事務或質(zhì)量管理體系方面擁有四年專業(yè)經(jīng)驗。

2. **建議 2003/361/EC ( 24 )所指的微型和小型企業(yè)*在其組織內(nèi)配備負責合規(guī)性的人員，但應*和持續(xù)地安排此類人員。

3. 合規(guī)負責人至少應負責確保：

（A）	在設備發(fā)布之前，根據(jù)制造設備的質(zhì)量管理體系，適當?shù)貦z查設備的符合性；

（二）	起草技術文件和歐盟符合性聲明并保持較新；

（C）	根據(jù)* 10 條* 9 款履行上市后監(jiān)督義務；

(四)	* 82 條至* 86 條規(guī)定的報告義務得到履行；

(五)	對于旨在用于介入性臨床性能研究或涉及受試者風險的其他性能研究的性能研究設備，發(fā)布附件 XIV * 4.1 節(jié)中提到的聲明。

四、依**款、*二款、*三款規(guī)定由多人共同負責合規(guī)管理的，應以書面規(guī)定各自的責任范圍。

5. 合規(guī)負責人在適當履行其職責方面不得在制造商組織內(nèi)處于劣勢，無論他們是否是該組織的雇員。

6. 授權代表應*和持續(xù)地擁有至少一名負責合規(guī)性的人員，該人員具備有關歐盟醫(yī)療設備或體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管要求的必要專業(yè)知識。必要的專業(yè)知識應通過以下任一資格證明：

（A）	在完成大學學位或相關成員國認可的法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關科學學科等同的學習課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證明，并且至少一年在與體外診斷醫(yī)療器械相關的法規(guī)事務或質(zhì)量管理體系方面的專業(yè)經(jīng)驗；

（二）	在與體外診斷醫(yī)療器械或醫(yī)療設備相關的法規(guī)事務或質(zhì)量管理體系方面擁有四年專業(yè)經(jīng)驗。角宿作為合規(guī)負責人公司，可以提供滿足以上要求的合規(guī)負責人。

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詞條
詞條說明
TGA 如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？
TGA 如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？TGA 采用基于風險的方法TGA 負責監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品，例如細胞和組織、藥品和血液制品。醫(yī)療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關節(jié)、心臟瓣膜和起搏器都是醫(yī)療器械的例子。由于某些醫(yī)療設備比其他醫(yī)療設備帶來較大的風險，我們根據(jù)其風險級別對醫(yī)療設備進行分類和監(jiān)管。如果一家公司想在澳大利亞供應醫(yī)療設備，他們必須向 TGA 申請將其設備列入澳大
你需要做些什么才能獲得CE標志？
制造商有責任進行合格評定，建立技術文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場上交易。制造商粘貼CE標志的步驟：1.確定適用的指令和統(tǒng)一的標準2.驗證產(chǎn)品特定要求3.確定是否需要進行獨立的合格評定（NB機構參與）4.測試產(chǎn)品并檢查其合格性5.草擬并保留所需的技術文檔6.貼上CE標志并起草歐盟符合性聲明（DOC）制造商應做的事情：1.在將產(chǎn)品投放市場之前準備技術文檔2.
如何有效完成CE合格評定？
作為制造商，您必須進行風險分析并確保您的產(chǎn)品在投放歐盟市場之前符合某些規(guī)則。該程序稱為合格評定，在設計和生產(chǎn)階段都進行。即使您將產(chǎn)品的設計或生產(chǎn)分包出去，您仍然有?責任確保執(zhí)行合格評定。從合格評定中獲得的信息必須包含在技術文件中。如何證明遵守歐盟規(guī)則您應該檢查是否有任何歐盟規(guī)則適用于您的產(chǎn)品，如果有，您必須確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則才能在歐盟自由交易。協(xié)調(diào)標準（如果存在）可以幫助您證明符合
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