如何辦理筋膜槍CE認(rèn)證?
1. 準(zhǔn)備資料
在開始辦理CE認(rèn)證之前,您需要準(zhǔn)備以下資料:
- 客戶申請(qǐng)表:包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)和申請(qǐng)人/制造廠地址的英文表格。
- 產(chǎn)品型號(hào)和詳細(xì)技術(shù)參數(shù):提供筋膜槍的型號(hào)和詳細(xì)的技術(shù)參數(shù)。
- 零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖片:提供筋膜槍的零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖片。
- 電器原理圖(適用于電氣產(chǎn)品):提供筋膜槍的電器原理圖。
- 機(jī)械裝配圖和關(guān)鍵零部件圖紙:提供筋膜槍的機(jī)械裝配圖和關(guān)鍵零部件圖紙。
- 銘牌:確保筋膜槍上的銘牌上有正確的字體和CE符號(hào)。
- 產(chǎn)品使用說明書、安裝和維護(hù)手冊(cè)(英文版):提供筋膜槍的使用說明書、安裝和維護(hù)手冊(cè)的英文版。
- 零部件清單:提供筋膜槍的零部件清單,包括產(chǎn)品名稱和制造商。
2. 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)辦理認(rèn)證
筋膜槍屬于小家電產(chǎn)品,屬于按摩器中的一種,辦理CE認(rèn)證需要進(jìn)行LVD(低電壓測(cè)試)和EMC(電磁兼容測(cè)試)。具體的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)如下:
- CE-LVD:根據(jù)LVD指令2014/35/EU和標(biāo)準(zhǔn)EN 60335-1、EN 60335-2-32、EN 62233進(jìn)行測(cè)試。
- CE-EMC:根據(jù)EMC指令2004/108/EC和標(biāo)準(zhǔn)EN 55014-1、EN 61000-3進(jìn)行測(cè)試。
3. 檢測(cè)項(xiàng)目
在進(jìn)行筋膜槍CE認(rèn)證的過程中,需要進(jìn)行以下測(cè)試項(xiàng)目:
- LVD檢測(cè)項(xiàng)目。
- EMC檢測(cè)項(xiàng)目。
(具體檢測(cè)項(xiàng)目可聯(lián)系我們?cè)斣?/span>)
4. 辦理流程
- 項(xiàng)目申請(qǐng):向貝斯通檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)遞交CE認(rèn)證申請(qǐng)。
- 資料準(zhǔn)備:根據(jù)檢測(cè)要求,準(zhǔn)備好相關(guān)的文件。
- 產(chǎn)品測(cè)試:將待測(cè)樣品寄送到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。
- 編制報(bào)告:認(rèn)證工程師根據(jù)合格的測(cè)試數(shù)據(jù),編寫認(rèn)證報(bào)告。
- 遞交審核:工程師將完整的報(bào)告進(jìn)行審核。
- 簽發(fā)證書:報(bào)告審核無誤后,頒發(fā)CE認(rèn)證證書。
如您的產(chǎn)品計(jì)劃進(jìn)行CE認(rèn)證,可聯(lián)系我們---角宿咨詢,我們可為您提供專業(yè)的咨詢服務(wù)。
詞條
詞條說明
醫(yī)療器械進(jìn)口到中國(guó),應(yīng)該如何注冊(cè)?
境外醫(yī)療器械想要進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),該如何進(jìn)行注冊(cè)呢。一、準(zhǔn)備工作1. 確定產(chǎn)品分類:您需要確定您的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)分類,以便了解所需材料和注冊(cè)流程。2.了解法規(guī)要求:詳細(xì)了解中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)要求,包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系等。二、注冊(cè)所需材料1.產(chǎn)品信息- 產(chǎn)品名稱和型號(hào)- 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和工作原理- 產(chǎn)品用途和適應(yīng)癥- 產(chǎn)品規(guī)格和包裝- 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽2.生產(chǎn)信息- 生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址- 生產(chǎn)工藝
一、確定分類FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把器械分成三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)進(jìn)行管理,并在法規(guī)代碼庫中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。醫(yī)用口罩分為三類:醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩)、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩。根據(jù)器械分類,醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械,必須**藥品監(jiān)督管理頒發(fā)的注冊(cè)證才可生產(chǎn)銷售,監(jiān)管比較嚴(yán)格。確定分類后,通常即可明確器械/設(shè)備所需的監(jiān)管途徑。二、提供有效的科學(xué)證據(jù)FDA有一套完整的法
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械獲得 TGA 認(rèn)證的流程
一、TGA 認(rèn)證的重要性TGA 認(rèn)證對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械出口澳洲至關(guān)重要。在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面,澳大利亞法律規(guī)定,所有醫(yī)療器械在澳市場(chǎng)銷售前必須獲得 TGA 批準(zhǔn),TGA 認(rèn)證是進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的唯一通行證。未獲得 TGA 認(rèn)證的醫(yī)療器械無法在澳大利亞合法銷售,市場(chǎng)占有率幾乎為零。從提升競(jìng)爭(zhēng)力角度來看,持有 TGA 認(rèn)證的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在澳洲市場(chǎng)較具優(yōu)勢(shì)。許多醫(yī)療專業(yè)人員和采購決策者傾向于選擇已獲認(rèn)證的產(chǎn)
MDSAP五國(guó)互認(rèn)體系證書,你想知道的都在這
MDSAP五國(guó)單一審核程序是一種醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系的評(píng)估機(jī)制,由美國(guó)(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)這五個(gè)國(guó)家共同參與。該計(jì)劃旨在通過一次性審核,確保醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。?目前,MDSAP五國(guó)的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國(guó)家之一,對(duì)外國(guó)制造商具有吸引力,并且不需要指派當(dāng)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
嘉興做N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)周期-口罩認(rèn)證申請(qǐng)
嘉興做N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)價(jià)格-口罩認(rèn)證申請(qǐng)
杭州做N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)周期-口罩認(rèn)證申請(qǐng)
南通做N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)代理-口罩認(rèn)證申請(qǐng)
美國(guó)N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)多久-口罩認(rèn)證申請(qǐng)
麗水N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)-口罩認(rèn)證申請(qǐng)
無錫N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)代理公司-口罩認(rèn)證申請(qǐng)
浙江N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)多久-口罩認(rèn)證申請(qǐng)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com