歐盟 MDR 法規(guī)下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些

時間：2024-03-14

隨著歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，制造商需要采用較加明確和戰(zhàn)略性的上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)來收集、記錄和分析性能和安全數據，以證明產品在其預期用途下繼續(xù)發(fā)揮性能，并識別早期的安全信號。PMS數據集需要定期輸入質量管理體系，重點關注風險管理和臨床評估領域。MDR還要求在技術文檔中包括PMS和PMCF以及產品安全較新報告（PSUR），這些報告需要由公告機構定期審查。對于較**別的設備，PSUR 需要每年提交一次。

上市后臨床隨訪（PMCF）是PMS活動的一個要素，可以確認設備的臨床性能和安全性，并確保風險的持續(xù)可接受性。與其他PMS活動相比，PMCF在性質上較加正式，并且具有預先批準的結果或驗收標準。PMCF可以采取臨床研究、適當的登記、客戶調查、關鍵意見*反饋，甚至是使用該設備的患者的計劃隨訪等形式。PMCF需要仔細規(guī)劃，包括患者數量、設備使用、隨訪期、結果和標準等領域的統(tǒng)計原理，以支持關鍵目標。

那根據歐盟MDR，什么才算是充分的臨床證據？哪些因素決定了對PMCF的需求？在確定答案時，需要考慮該裝置的每個適應癥是否有充分的臨床證據支持，如果設備在設計、材料、物質、醫(yī)療狀況、正在**的疾病或操作原理方面涉及一些創(chuàng)新，如果該產品根據其性質、使用環(huán)境、目標群、侵入性或使用該產品的臨床程序而屬于高風險設備，如果涉及產品，在高度風險的解剖部位使用，如果產品旨在用于高危人群，那么是否有足夠的臨床證據支持在特定人群中使用該產品等。如果設備是新穎的或具有新穎功能或高風險物質，則還需要考慮許多其他要點，特別是對于已經上市一段時間但臨床數據有限或由于該領域因為現(xiàn)MDR的較高要求而無法再利用等效器械數據的傳統(tǒng)器。

角宿團隊可以為PMCF提供完整的端到解決方案，從根據可用數據確定特定設備的必要性，到根據歐盟MDR對PMCF所需的研究類型。如果根據現(xiàn)有的臨床數據，PMCF沒有得到保證，我們也可以提供詳細而全面的理由。我們的重點是與您合作，開發(fā)增強的主動系統(tǒng)，并實施強大的、于風險的方法。我們通過開發(fā)和實施易于理解和使用的清單、工具和模板來實現(xiàn)這一目標。我們的活動圍繞著改進制造商現(xiàn)有的PMS系統(tǒng)以及是否需要PMCF的投入。最后，我們可以在需要時支持設計和促進實際的PMCF研究。通過和角宿合作，制造商可以減少時間和成本，從而實現(xiàn)PMCF活動的執(zhí)行和后續(xù)工作。

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