濕巾在美國屬于化妝品還是藥品？需要向FDA申請注冊嗎？

時間：2023-01-10

我們經(jīng)常用的濕巾出口美國需要向FDA申請注冊嗎？

濕巾依據(jù)用途在美國分為以下5種不同情況，申請程序和部門也不一樣：

1、用于清潔或滋潤皮膚的濕巾，例如用于嬰兒護理、洗手、卸妝、不適合洗澡時清洗身體，或用于女性或其他個人清潔的濕巾，被視為化妝品。按照FDA對化妝品的要求，不用在FDA注冊（顏色添加劑除外）。

2、用于涂抹免曬美黑劑或除臭劑等產(chǎn)品的濕巾也是如此。法律不要求除顏色添加劑以外的化妝品或成分在上市前獲得 FDA 批準。但是當人們按照標簽上的指示，或者按照習慣或通常的方式使用化妝品時，化妝品必須是安全的。要求同1。
3、用于**目的的濕巾，例如殺死皮膚上的細菌，或**痤瘡、尿布疹或其他皮膚病，是法律規(guī)定的藥物。藥品在上市前必須滿足 FDA 批準的安全性和有效性要求。藥物由 FDA 的藥物評估和研究中心監(jiān)管。旨在控制無生命表面上的細菌（消毒或消毒）的濕巾和含有驅蟲劑的濕巾受環(huán)境保護署監(jiān)管。

4、含酒精濕巾屬于局部消毒的非處方藥（OTC），對于OTC產(chǎn)品，任何藥品在美國上市前必須申請并登記NDC號，登記的主要信息包括藥品名稱、生產(chǎn)商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標簽等信息。具有NDC號(“National Drug Code”的簡稱，譯為“國家藥品代碼”，是藥品作為普通商品的識別符號。)的藥品在符合FDA相關藥品管理法的基礎上可在美國上市。

5、用于清潔我們家中、工作場所、健身房和公共場所的物品的濕巾受消費品安全**的監(jiān)管。不屬于FDA監(jiān)管范疇。

對照以上分類，您清楚您的濕巾屬于哪一類了嗎？不清楚的話可以隨時聯(lián)系角宿咨詢！

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