英國(guó)醫(yī)療器械UKCA 標(biāo)志的技術(shù)要求


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 哪些器械需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510(k)?

    510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié),而這個(gè)法案章節(jié)正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品(Class?Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營(yíng)銷到美國(guó),除部分免?510(k) 品項(xiàng)及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)(Premarket Approval, PMA)外,都**在出口美國(guó)至少 90

  • FDA 510K實(shí)質(zhì)等同的意義和要求,對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品開展注冊(cè)的作用

    FDA 510K實(shí)質(zhì)等同是新醫(yī)療設(shè)備在上市前需要通過的一項(xiàng)重要審查標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)要求新設(shè)備必須與合上市的設(shè)備(謂詞設(shè)備)在安全性和有效性方面具有相同的表現(xiàn),從而減少監(jiān)管流程并提高場(chǎng)準(zhǔn)入速度。一、實(shí)質(zhì)等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實(shí)質(zhì)上等效”定義為至與合法上市的設(shè)備(謂詞設(shè)備)一樣安全和有效的新醫(yī)療設(shè)備。實(shí)質(zhì)等同的概念允許新設(shè)備依賴類似現(xiàn)有設(shè)備的安全性和有效性數(shù)據(jù),而*進(jìn)行多余的臨

  • 歐盟MDR注冊(cè)提交的文件清單

    Executive summary(option)?摘要(選項(xiàng))Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術(shù)規(guī)范Previous and similar generation以前的或類似器械的引用Labels and IFI(Instruction for

  • 在EUDAMED上錄入證書信息時(shí),需要注意哪些問題?

    在 EUDAMED 上錄入證書信息時(shí),需要注意以下幾個(gè)重要問題:?首先,確保所錄入的證書信息準(zhǔn)確無誤,包括證書編號(hào)、發(fā)證機(jī)構(gòu)、有效期等關(guān)鍵內(nèi)容。任何錯(cuò)誤或不準(zhǔn)確的信息都可能導(dǎo)致后續(xù)的監(jiān)管問題和市場(chǎng)準(zhǔn)入障礙。?其次,要嚴(yán)格按照 EUDAMED 系統(tǒng)的格式和要求進(jìn)行錄入,不同類型的證書可能有特定的字段和規(guī)范,必須一一對(duì)應(yīng)。?再者,注意證書的時(shí)效性,及時(shí)較新過期或變更的證書

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)告知來自八方資源網(wǎng)!

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

電 話:

手 機(jī): 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

相關(guān)閱讀

臺(tái)州收納箱模具制造廠家\周轉(zhuǎn)箱模具工廠 喀喇沁旗山東齊魯油漆氯化橡膠油漆多少錢 耐酸磚耐酸瓷磚在使用過程中注意事項(xiàng) 2025-2031年中國(guó)中藥材GAP基地行業(yè)建設(shè)發(fā)展規(guī)劃報(bào)告 2025上海儲(chǔ)能展覽會(huì) 根據(jù)自己的需求選泰安雙興學(xué)校自動(dòng)門 200米障礙器材的智能化升級(jí)與數(shù)據(jù)分析 珠海白蟻防治報(bào)價(jià) 開封1151/3351壓力變送器價(jià)格 汕頭升降機(jī)報(bào)價(jià) 茂名歐盟ROHS+REACH認(rèn)證 汕頭PSE認(rèn)證 云浮駕駛式洗地機(jī) 倉庫設(shè)備檢修 上海焊機(jī)廠 醫(yī)美器械在歐盟MDR下的分類及上市要求 沙特SFDA關(guān)于多個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)捆綁分類的規(guī)定、原則要求 醫(yī)用敷料的FDA認(rèn)證 洗澡椅藥監(jiān)局備案指南:確保您的洗澡椅合規(guī)銷售 沙特SFDA如何確保醫(yī)療器械的安全性? 如何應(yīng)對(duì)FDA 510k檢查? 血漿分離器歐盟 MDR 認(rèn)證分類及流程 在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需要注意的事項(xiàng) 如何使用UKCA?標(biāo)記 化妝品FDA注冊(cè)需要提供哪些信息?誰列出?(新法規(guī)) 疫情當(dāng)下,器械滿足什么要求可以在加拿大銷售? 如何查詢美國(guó)FDA的相關(guān)注冊(cè)碼? 俄羅斯EAC認(rèn)證 CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎? COVID-19 檢測(cè)試劑盒在澳大利亞如法合法供應(yīng)
八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過程,請(qǐng)自行甄別其真實(shí)性及合法性;
2、跟進(jìn)信息之前,請(qǐng)仔細(xì)核驗(yàn)對(duì)方資質(zhì),所有預(yù)付定金或付款至個(gè)人賬戶的行為,均存在詐騙風(fēng)險(xiǎn),請(qǐng)?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

手 機(jī): 17802157742

電 話:

地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

    相關(guān)企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關(guān)于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費(fèi)注冊(cè) | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務(wù)| 匯款方式 | 商務(wù)洽談室 | 投訴舉報(bào)
粵ICP備10089450號(hào)-8 - 經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):粵B2-20130562 軟件企業(yè)認(rèn)定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權(quán)登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2025 b2b168.com All Rights Reserved