英國醫(yī)療器械UKCA 標志的技術(shù)要求

時間：2023-06-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
請盡快依據(jù)新法規(guī)向FDA注冊您的化妝品！
MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設(shè)施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標簽要求不良事件報告保持記錄中根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規(guī)。新要求包括：化妝品設(shè)施的強制性 FDA 注冊在美國銷售的
FDA食品注冊應(yīng)知應(yīng)會
FDA食品注冊指的是進入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對其生產(chǎn)企業(yè)或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊登記，獲得相關(guān)FDA注冊號。一、什么是FDA食品注冊？自911事件后，美國食品及藥物管理局（FDA）出臺針對生物反恐的法案，要求**對美出口的食品（飼料）企業(yè)須在FDA進行反恐工廠注冊登記，也就是對于進入美國市場的食品類產(chǎn)品必須要對其生產(chǎn)企或公司信息在美國FDA官網(wǎng)完成FDA注冊登記，獲得相關(guān)FD
歐盟MDR和IVDR下歐洲授權(quán)代表的角色和職責
如果醫(yī)療器械制造商未在成員國設(shè)立，則只有在制造商指定授權(quán)代表（如角宿團隊）的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權(quán)代表作為聯(lián)系人在確保設(shè)備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權(quán)代表的義務(wù)和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關(guān)要求的解釋。指定授權(quán)代表?制造商只能為每個通用設(shè)備組指定一名授權(quán)代表，并且該指定在書面接受時
使用歐洲標準的好處
標準和其他標準化出版物是為產(chǎn)品、服務(wù)和流程提供技術(shù)規(guī)范的自愿性指南。標準由私人標準化組織制定，通常是在利益相關(guān)者的倡議下，他們認為需要應(yīng)用標準。盡管此類標準是自愿的，但使用它們證明您的產(chǎn)品和服務(wù)達到了一定的質(zhì)量、安全性和可靠性水平。在某些情況下，標準在立法中被引用為可以選擇方式，甚至作為遵守特定法律的強制性要求（即安全立法或互操作性要求）。使用標準的主要好處：??標準化的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有助