如何向GS1申請(qǐng)UDI？

時(shí)間：2022-04-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：293

唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification, （縮寫UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。目前 FDA 授權(quán)三個(gè)代理機(jī)構(gòu)可以頒發(fā) UDI 編碼， GS1是其中之一。

向GS1申請(qǐng)UDI的步驟如下：

第一步：申請(qǐng)和設(shè)計(jì)UDI

1. 向 GS1 組織申請(qǐng)產(chǎn)品編碼，獲取廠商識(shí)別碼， 用于 FDA UDI 實(shí)施

2. 獲得廠商識(shí)別代碼的基礎(chǔ)上編制 GTIN，請(qǐng)參考 《GB 12904-2008 商品條碼零售商品條碼與條碼表示》

3.  編制 GS1 AI，請(qǐng)參考 《GB/T 16986-2009 商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識(shí)符》

4. UDI 運(yùn)行（將UDI加印在醫(yī)療器械上）

第二步：申報(bào)和維護(hù)UDI

4. 收集GUDID 需要的信息（獲取鄧白氏碼、獲取GMDN code）

5. 申請(qǐng)GUDID賬號(hào)

6. 數(shù)據(jù)提交GUDID 


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• 詞條

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