如何實施歐盟醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(UDI)

時間：2023-09-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：38

醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標(biāo)識。通過UDI，可以建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等功能。UDI已成為**醫(yī)療器械監(jiān)管的**手段，也是醫(yī)療器械實現(xiàn)**可追溯的通用標(biāo)識。許多國家和地區(qū)的監(jiān)管部門都加強(qiáng)了醫(yī)療器械的可追溯性管理，UDI已成為產(chǎn)品出口**所必需的“身份證”。目前，**許多國家都已制定了UDI政策法規(guī)，要求在本國銷售和流通的醫(yī)療器械上執(zhí)行UDI標(biāo)識，歐盟也是如此。

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的規(guī)定，對于已納入UDI實施范圍的醫(yī)療器械及體外診斷設(shè)備，在歐盟境內(nèi)上市銷售時，需要在實施日期之前完成UDI標(biāo)識，并體現(xiàn)在醫(yī)療器械的標(biāo)簽、包裝或器械本身上。自歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來，已有植入式器械及Ⅲ類器械的UDI工作納入實施。自2023年5月26日起，歐盟UDI實施范圍將擴(kuò)展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類可重復(fù)使用器械、D級體外診斷試劑。

 

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的要求，歐盟UDI的實施流程大致包括以下五個環(huán)節(jié)：

1、申請并獲取廠商代碼：您可以通過中國物品編碼中心的官方網(wǎng)站在線申請廠商代碼，也可以前往中國物品編碼中心各分支機(jī)構(gòu)線下申請。

2、生成Basic UDI-DI：Basic UDI-DI是EUDAMED數(shù)據(jù)庫中與設(shè)備相關(guān)的信息的主要訪問鍵，用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險等級、基本設(shè)計和制造特征的器械。產(chǎn)品相關(guān)文檔中也需要列明Basic UDI-DI，這些文件包括但不**于：CE證書、歐盟符合性聲明、CE技術(shù)文件等。與UDI-DI不同的是，Basic UDI-DI沒有任何數(shù)據(jù)載體，不會出現(xiàn)在產(chǎn)品及包裝、標(biāo)簽上。Basic UDI-DI的組成包括廠商識別代碼(數(shù)字)、內(nèi)部型號參考代碼(字母數(shù)字)和校驗碼，字符長度不**過25位。

3、分配UDI-DI和UDI-PI：UDI碼包含兩個部分：產(chǎn)品標(biāo)識(DI)和生產(chǎn)標(biāo)識(PI)。DI主要用來區(qū)分產(chǎn)品的規(guī)格型號和包裝層級，而PI則用來識別醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的各項關(guān)鍵數(shù)據(jù)，如生產(chǎn)日期、失效日期等。確保DI的長度為14位，如果不是，請在GTIN**補(bǔ)零。

4、注冊歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)：在EUDAMED注冊為經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商，并獲得制造商SRN，然后申請Eudamed信息錄入員賬號，錄入Basic UDI和UDI-DI的數(shù)據(jù)信息。

5、選擇合適的UDI載體：根據(jù)器械類型和追溯所需信息，選擇合適的UDI載體，如一維碼、二維碼、RFID射頻標(biāo)簽等。目前來說，使用二維碼作為標(biāo)識載體較適合較多企業(yè)的需求。此外，還需要注意是否需要直接標(biāo)記產(chǎn)品。從2023年5月26日起，Ⅲ類可重復(fù)使用器械應(yīng)采用本體標(biāo)識。

 

UDI的實施對于企業(yè)來說存在著各個國家的政策法規(guī)難以理解、實施細(xì)節(jié)繁多、實施周期較長等難點(diǎn)。對于有相關(guān)出口需求的企業(yè)來說，為了避免后期產(chǎn)品流通不暢，應(yīng)預(yù)留足夠的UDI實施時間，提早合規(guī)完成UDI的實施工作。


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• 詞條

  詞條說明

• IVDR歐盟符合性聲明

  1. 歐盟符合性聲明應(yīng)聲明已滿足本法規(guī)規(guī)定的要求。制造商應(yīng)不斷較新歐盟符合性聲明。歐盟符合性聲明至少應(yīng)包含附件 IV 中列出的信息，并應(yīng)翻譯成歐盟官方語言或提供設(shè)備的成員國所要求的語言。2. 對于本法規(guī)未涵蓋的方面，如果設(shè)備受其他歐盟立法的約束，該立法也要求制造商提供歐盟符合性聲明，證明其滿足該立法的要求，則單一的歐盟符合性聲明應(yīng)為就適用于該設(shè)備的所有聯(lián)盟法案制定。聲明應(yīng)包含識別與聲明相關(guān)的歐盟立

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