歐洲標準的來源

時間：2022-04-26

CEN和Cenelec作為歐洲標準化組織，**根據(jù)（EU）1025/2012法規(guī)發(fā)布的特定指令，制定了醫(yī)療器械指令下的統(tǒng)一歐洲標準。一旦**在歐洲聯(lián)盟官方雜志上發(fā)布了它們的參考文獻，這些標準的自愿使用就可以推定符合它們旨在涵蓋的指令的要求。

協(xié)調(diào)標準是ESO根據(jù)歐洲**的要求開發(fā)的歐洲標準的特定類別。

歐盟立法中給出的技術(shù)要求是強制性的，而協(xié)調(diào)標準的使用通常是自愿性的。

除歐洲標準外，**還有其他很多不同的標準，如何具體找到相應(yīng)的標準，可以參考以下方法：

1. 每個國家標準化機構(gòu)（NSB）都有自己的搜索引擎

2. 歐洲消費者的聲音在標準化（ANEC）

3. 歐洲環(huán)保公民標準化組織（ECOS）

4. 歐洲工會研究院（ETUI）

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詞條
詞條說明
俄羅斯醫(yī)療器械分類原則
俄羅斯醫(yī)療器械分類和歐盟醫(yī)療器械分類幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分進行考慮醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:ClassI低風險a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不**過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置d.不**過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長期
英國脫歐后將醫(yī)療器械投放歐盟市場需要注意的事項
一、歐盟市場的 CE 標志UKCA標志在歐盟市場上不被認可。要將設(shè)備投放到歐盟市場，您必須遵守相關(guān)的歐盟法規(guī)并貼上 CE 標志以證明合規(guī)性。如果您使用英國的公告機構(gòu)對您的設(shè)備進行任何強制性的第三方合規(guī)性評估，則以下內(nèi)容將適用：l?如果您的設(shè)備在 2021 年 1 月 1 日之前投放歐盟市場，根據(jù)退出協(xié)議的條款，它可能會留在歐盟市場l?從 2021 年 1 月 1 日起，您不能將
CE認證對醫(yī)療器械技術(shù)文檔的編寫要求
技術(shù)文檔是對您的設(shè)備的全面描述，旨在證明符合歐洲法規(guī)要求。編制您的技術(shù)文檔是歐洲CE 標記過程中的關(guān)鍵步驟，也是遵守醫(yī)療器械法規(guī) (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫(yī)療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 和體外診斷醫(yī)療器械指令 (
醫(yī)療器械出口到美國需要滿足的清關(guān)要求---FDA認證和標簽要求
醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、**、緩解疾病的設(shè)備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫(yī)療機構(gòu)、家庭護理、實驗室和其他醫(yī)療環(huán)境。作為一類特殊的產(chǎn)品，進口到美國需要滿足一系列的清關(guān)要求，其中包括FDA認證和標簽要求。?一、FDA認證要求FDA認證是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定，對醫(yī)療器械進行認證和注冊。根據(jù)產(chǎn)品的類別不同，F(xiàn)DA認證要求也會有所不同。醫(yī)療器械進口到美國需要滿足以下