【MDRCE認證】MDRCE認證需要注意什么

時間：2021-07-03

MDRCE認證需要注意什么
1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。
2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構(gòu)。
3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。
4.歐盟授權(quán)代表公司要有優(yōu)良的外語能力，尤其是外語。當然很多認證機構(gòu)都具有這樣的能力，但是在找尋認證機構(gòu)的時候也需要注意這點。
5.歐盟授權(quán)代表合同條款應以歐盟的主要官方語言為版本，如果條款上全是中文的話，那么合同在歐盟是不具備法律效益的，發(fā)生糾紛后自然也就不能保證中國制造商的權(quán)益。

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MDR CE認證費用
按照MDR法規(guī)要求。關(guān)鍵的內(nèi)容包括如下幾個方面：企業(yè)的質(zhì)量管理體系 EN ISO13485:2016產(chǎn)品的型式試驗 TYPE TESTING產(chǎn)品的技術(shù)文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要滿足這些要求，通常需要專業(yè)咨詢機構(gòu)和專業(yè)咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務，包括：協(xié)助貴司建立/升級醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進去協(xié)
一文讀懂歐盟代表和產(chǎn)品*法
跨境路越來越難，賣家需警惕！較近有很多朋友咨詢過李老師，具體從亞馬遜收到的郵件如下：那么從郵件的內(nèi)容來看，很明顯，如果你想繼續(xù)銷售產(chǎn)品，亞馬遜對歐洲賣家提出了以下要求：1. 發(fā)布 POA 審查2.提供DOC產(chǎn)品符合性聲明文件3.提供報告，一般連同CE證書4、產(chǎn)品包裝的六面圖，產(chǎn)品圖紙上需要有CE和Odai信息標志。與此同時，亞馬遜也在向部分賣家群發(fā)郵件，要求在歐盟*聯(lián)系人，這也被稱為 ProSG
個人防護產(chǎn)品PPE指令CE認證，type5/6認證及澳洲TGA注冊法規(guī)解析研討會圓滿落幕
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CE MDR認證
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