激光筆FDA注冊需要提供什么資料

時間：2020-08-25

激光筆、激光切割機、激光炮、激光燈都歸于一類激光產(chǎn)品，F(xiàn)DA對醫(yī)療器械的處理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的出產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵從規(guī)律下進行經(jīng)營活動。
FDA咨詢(注冊是約定俗成的叫法)是食物及食物包裝類產(chǎn)品、化妝品、醫(yī)療器械、藥品保健品、輻射產(chǎn)品(如包含激光、微波、x射線等組件)、生物制品等產(chǎn)品進入美國而有必要到FDA安排進行存案(某些產(chǎn)品須事前查驗)的一個進程。上述產(chǎn)品在美國報關(guān)時會被要求填寫FDA注冊號碼，否則，將不能完結(jié)清關(guān)手續(xù)。

醫(yī)療器械規(guī)劃很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，依據(jù)醫(yī)療用處和對人體可能的損害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。
假定產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎創(chuàng)造，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴峻的人體實驗，并有令人信任的醫(yī)學與統(tǒng)計學依據(jù)闡明產(chǎn)品的有效性和安全性。

激光筆FDA注冊需要提供什么資料？醫(yī)療器械的FDA咨詢，包含：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA掛號、產(chǎn)品上市掛號（510表掛號）、產(chǎn)品上市審理贊同（PMA審理）醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、掛號、上市前陳述，須提交以下材料：

（1）包裝無缺的產(chǎn)制品五份，

（2）器械結(jié)構(gòu)圖及其文字闡明，

（3）器械的功用及作業(yè)原理；

（4）器械的安全性證明或?qū)嶒灢牧希?/div>

（5）制作工藝簡介，

（6）臨床實驗總結(jié)，

（7）產(chǎn)品闡明書。如該器械具有放射功用或開開釋射性物質(zhì)，有必要具體描繪。

激光類產(chǎn)品出美國需求做FDA，激光類依據(jù)**頻率分為以下五種：class I、class II、class III a、 class III b、class IV，一般只能做class I和class II兩種，這兩種歸于低危，查的不嚴，供給材料注冊即可。
陳述供給材料：制作信息、US美國的署理(公司名稱、地址、聯(lián)絡(luò)人、電話）、闡明素、標簽、質(zhì)量控制程序（IQC、OQC）、電路圖、激光規(guī)格書、查驗儀器（校準證書）

開釋輻射(非核能)電子產(chǎn)品FDA咨詢介紹大都進口出商知道FDA為美國處理食物、藥品、化妝品、醫(yī)療器件的主管機關(guān)，但有時很多人卻忽略了開釋輻射電子產(chǎn)品(radiation emittingproduct)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。

FDA規(guī)范f開釋輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」*五篇*531-542條(FEDERAL FOODDRUG AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的開釋輻射之電子產(chǎn)品，包含電視天線與屏幕、微波爐、確診用X光設(shè)備及運用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。

激光筆FDA注冊需要提供什么資料？大都開釋輻射電子產(chǎn)品并不會認定為醫(yī)療器件，惟若制作或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功用時，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器件之規(guī)范。國會立法規(guī)范開釋輻射之電子產(chǎn)品首要理由在于防止消費者因運用該類產(chǎn)品對健康構(gòu)成之影響。

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電容檢測報告電容EMC設(shè)計怎么辦理？
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兒童照相機玩具CE咨詢辦理費用
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消毒劑檢測報告第三方檢測機構(gòu)
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