激光FDA咨詢等級怎么劃分?


    一、什么是FDA激光?
    激光代表大號飛行一個由mplification 小號 timulated ?的使命- [R adiation,一種基本類型的激光器包括密封管,其包含一對鏡子,以及由某種形式的能量激發(fā)以產(chǎn)生可見光或不可見的紫外或紅外輻射的激光介質(zhì)。
    有許多不同類型的激光器,每種激光器使用不同類型的激光介質(zhì),常見的激光介質(zhì)包括諸如氬氣或氦氣和氖氣混合物的氣體,諸如紅寶石的固體晶體,以及液體染料或化學品,當能量施加到激光介質(zhì)時,它會被激發(fā)并釋放能量作為光粒子(光子)。
    辦理FDA咨詢:
    1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測試;
    a、食品FDA工廠注冊;
    b、化妝品FDA工廠注冊或是配方登記;
    c、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA注冊,UDI申請,鄧白氏編碼申請等;
    d、激光產(chǎn)品的安全測試以及FDA注冊;
    2、FDA咨詢注冊的流程是怎樣的呢?
    a、確認產(chǎn)品范圍,符合做測試標準推薦測試項目,符合注冊標準的推薦做注冊;
    b、填寫測試或是注冊相關申請表;
    c、需要做測試的還需提供足夠的樣品到實驗室進行測試;
    d、確認報價合同,安排付款;
    e、測試合格后發(fā)放合格測試報告,或注冊證書。
    3、多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)并不會認定為醫(yī)療器材,惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時,該產(chǎn)品并須符合FDA有關醫(yī)療器材之規(guī)范。國會立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費者因使用該類產(chǎn)品對健康造成之影響。以激光相關產(chǎn)品為例,我國出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范,另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列,如筆記本計算機。


    光輻射類產(chǎn)品進入美國市場需進行FDA**注冊及年度注冊,未進行注冊的企業(yè)將遭遇清關受阻及上市場后禁止使用的情況,如果您企業(yè)的激光輻射類產(chǎn)品需要進入美國,歡迎您直接來電0755-27909791咨詢我司工作人員,獲得詳細的費用報價與周期等信息。



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  • 詞條

    詞條說明

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