107.0生物安全柜【標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005】比歐美標(biāo)準(zhǔn)較“給力”

時間：2020-01-05作者：蘇州舒靜儀器自控設(shè)備有限公司瀏覽：957

 

107.0生物安全柜【標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005】比歐美標(biāo)準(zhǔn)較“給力”

我國的生物安全柜現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)是2006年6月1日，*人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005正式實施，這是地區(qū)食品**(SFDA)于2005年7月18日發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)關(guān)于生物安全柜的強制性標(biāo)準(zhǔn)，不同于2005年6月1日實施的由*編制的《生物安全柜》JG170-2005的建設(shè)工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥行業(yè)的YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)的編制是參照歐洲標(biāo)準(zhǔn)化**(CEN)頒布的生物安全柜歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN12469:2000和由美國地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(American National Standard Institute, ANSI)官方認(rèn)可的美國NSF49生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)。我們地區(qū)的YY0569-2005的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)積極吸收采納了EN12469和NSF49這兩個生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)中的重要部分，并將這兩個標(biāo)準(zhǔn)中相對薄弱的部分作出了提高修改，使中國的YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)成為世界上生物安全柜領(lǐng)域較*的標(biāo)準(zhǔn)。在以下文章里我們會著重介紹和討論中國醫(yī)藥行業(yè)YY0569-2005生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)和歐美標(biāo)準(zhǔn)之間的區(qū)別和聯(lián)系，特別是中國YY0569標(biāo)準(zhǔn)**歐美標(biāo)準(zhǔn)的地方加以對比。

一．安全柜型號方面，中國YY0569-2005采取了和美國NSF49-2002相同的規(guī)定：對二級安全柜進行細(xì)分

**，這三個標(biāo)準(zhǔn)對生物安全柜的大分類以及性能要求方面都有相同的規(guī)定：

    一級生物安全柜只保護工作人員和環(huán)境而不保護樣品。氣流原理和實驗室通風(fēng)櫥一樣，不同之處在于排氣口安裝有HEPA(*空氣粒子過濾器)過濾器。由前窗操作口向內(nèi)吸入的負(fù)壓氣流保護人員的安全，而排出的氣流須經(jīng)HEPA過濾來保護環(huán)境不受污染。一級生物安全柜由于不能保護柜內(nèi)產(chǎn)品，目前已較少使用。

 

    二級生物安全柜是目前應(yīng)用較為廣泛的柜型，是有前窗操作口的安全柜，操造者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進行操作，對操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進行保護。

 

 

    三級生物安全柜是為4級實驗室生物安全等級而設(shè)計的，柜體*氣密，工作人員通過連接在柜體的手套進行操作，俗稱手套箱，試驗品通過雙門的傳遞箱進出安全柜以確保不受污染，適用于高風(fēng)險的生物試驗。

 

 

對于二級生物安全柜的分類標(biāo)準(zhǔn)方面，中國YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)和美國NSF49標(biāo)準(zhǔn)一樣，不同于歐洲EN12469標(biāo)準(zhǔn)：

 

    目前市面上使用率較高的生物安全柜都是二級的，而“歐洲EN12469標(biāo)準(zhǔn)”和“中國YY0569-2005標(biāo)準(zhǔn)” 及“美國NSF49標(biāo)準(zhǔn)”是不同的：從較基本的方面來說，三種類型安全柜都可以提供對操作人員、試驗品和工作環(huán)境的保護；工作原理也相同。較大的區(qū)別是EN12469只對“二級生物安全柜”有一個基本的定義，而YY0569同NSF49一樣，將二級生物安全柜依照前窗操作口流入氣流風(fēng)速、排氣方式和循環(huán)方式等分為4個類型：A1型，A2型(原B3型),B1型和B2型。

A1型安全柜前窗氣流速度較小量或測量平均值應(yīng)至少為0.40m/s(美標(biāo)為0.38m/s)。70%氣體通過HEPA過濾器再循環(huán)至工作區(qū)，30%的氣體通過排氣口過濾排出。

A2型安全柜前窗氣流速度較小量或測量平均值應(yīng)至少為0.5m/s。70%氣體通過HEPA過濾器再循環(huán)至工作區(qū)，30%的氣體通過排氣口過濾排除。此類型安全柜使用量比較大。

二級B型生物安全柜均為連接到實驗室排氣系統(tǒng)的安全柜。前窗氣流速度較小量或測量平均值應(yīng)至少為0.5m/s。其中B1型70%氣體通過排氣口HEPA過濾器排除，30%的氣體通過供氣口HEPA過濾器再循環(huán)至工作區(qū)。B2型為**全排型安全柜，無內(nèi)部循環(huán)氣流，可同時提供生物性和化學(xué)性的安全防護，此類型安全柜的使用量也比較大。

  

 

A1型和B1型二級生物安全柜目前在市場上的使用量很少；B2二級生物安全柜在中國和美國的生物研究領(lǐng)域有著廣泛的使用，但在歐洲幾乎沒有使用。而在歐洲市場上符合EN12469的二級生物安全柜在結(jié)構(gòu)要求方面基本等同于中國和美國的A2型生物安全柜(除了一些小的區(qū)別)，這兩種類型的生物安全柜(A2，B2)是目前世界上各類生物安全柜中較普遍使用的。

 

二．對于安全柜的柜體結(jié)構(gòu)、性能和測試方面，中標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)充分吸收了歐美標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點，采用的是兩者中較嚴(yán)格的測試標(biāo)準(zhǔn)。

    對于柜體結(jié)構(gòu)，EN12469和NSF49都是以規(guī)范性能為基礎(chǔ)，不是通過細(xì)節(jié)規(guī)格要求去規(guī)定生產(chǎn)商如何制作安全柜；相反，生產(chǎn)商擁有很大的自由去設(shè)計自己的安全柜，只要能符合性能測試標(biāo)準(zhǔn)就可以。而中國的YY0569則明確規(guī)定了安全柜的柜體結(jié)構(gòu)的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)：II級A2、 B1 、B2 型安全柜的工作區(qū)均應(yīng)該采用四面(左右兩面、后部、底部)雙層結(jié)構(gòu)。三個類型安全柜的所有污染部位均應(yīng)處于負(fù)壓狀態(tài)或被負(fù)壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)包圍。II、III級安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)三面?zhèn)缺诎鍛?yīng)為一體成型結(jié)構(gòu)，內(nèi)表面的拼接處**做密封處理等等?？梢钥闯鲋袊?span>YY0569標(biāo)準(zhǔn)相比歐美的標(biāo)準(zhǔn)較加明確規(guī)范了安全柜的柜體結(jié)構(gòu)設(shè)計，較符合現(xiàn)在生物、化學(xué)等方面的實驗要求。


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