109.0生物安全實驗室*空氣過濾器單元的研制

時間：2020-01-05

109.0生物安全實驗室*空氣過濾器單元的研制

生物安全實驗室*空氣過濾器單元的研制 [摘要]目的：設計用于實驗室排風過濾的*空氣過濾單元，以實現(xiàn)*空氣過濾器的原位檢漏和消毒功能。方法：主要依據(jù)*空氣過濾單元的氣密性、過濾器上游氣溶膠混勻性能、漏點識別能力等指標，設計裝置的結構組成。結果：國內*的*空氣過濾單元，可實現(xiàn)原位檢漏和消毒功能，并可滿足相關標準要求。結論：達到國外同類產品水平，可滿足我國高等級生物安全實驗室建設的需要。
    [關鍵詞]*空氣過濾器；原位檢漏；原位消毒；生物安全實驗室
    [中國圖書資料分類號]R318.6；R187[文獻標識碼]A[文章編號]1003-8868(2010)08-0030-03
    1·引言
    高等級生物安全實驗室是從事高致病性病原微生物檢測和科學研究的重要技術平臺，同時也是保護實驗室工作人員不被感染、外界環(huán)境不受污染的防護屏障。事實上，許多常規(guī)的實驗操作都會產生危害性生物氣溶膠，對276種實驗室操作進行測試表明，發(fā)現(xiàn)其中239種(86.6%)操作可以產生微生物氣溶膠[1]。這些氣溶膠粒子可在室內空氣中長時間存留，如果實驗室內帶菌、帶病毒的污染空氣擴散到大氣中，將會感染周圍人群及動物，引發(fā)流行病，嚴重威脅人類生命健康，甚至引發(fā)重大公共衛(wèi)生事件。因此，防止傳染性生物因子向外界擴散是確保實驗室生物安全的關鍵。
    實驗室生物安全防護由一級防護屏障和二級防護屏障這2部分硬件及實驗室管理規(guī)程和標準操作程序等軟件構成。一級防護屏障是指安全設備，如生物安全柜、高壓滅菌器和離心機安全罩等；二級防護屏障是指實驗室設施，即實驗室在建筑上的結構特征，如實驗室的布局以及送、排風系統(tǒng)等?？諝?過濾器(簡稱HEPA過濾器)是生物安全實驗室的較重要的二級防護屏障，可有效阻止實驗室空氣中的有害粒子進入環(huán)境。一方面，其表面可能存留了致病微生物；另一方面，其完整性須得到**。因此，GB19489—2008《實驗室生物安全通用要求》中6.3.3.8明確要求“應可以在原位對排風HEPA過濾器進行消毒和檢漏”[2]。*過濾器單元是一種預制的箱式*空氣過濾裝置，便于HEPA過濾器的原位消毒和檢漏，也便于維護。我國目前的生物安全實驗室的*過濾器均存在原位檢漏和消毒問題，而國外高等級生物安全實驗室廣泛使用了*空氣過濾器單元，成功地解決了以上問題[1，3-5]。本文介紹在地區(qū)課題資助下國產生物安全實驗室*空氣過濾器單元的研制概況。
    2·*空氣過濾器單元的主要技術要求
    2.1箱體嚴密性
    *過濾器單元通常安裝在實驗室防護區(qū)外，因而對其密封性有嚴格要求。GB19489—2008《實驗室生物安全通用要求》中6.3.3.9明確規(guī)定[2]：*過濾器單元的整體密封性應達到在關閉所有通路并維持腔室內的溫度在設計范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1 000 Pa時，腔室內每分鐘泄漏的空氣量應不**過腔室凈容積的0.1%。
    2.2 HEPA過濾器的原位檢漏
    掃描檢漏或**率檢漏法是目前**上通用的方法。掃描檢漏法通過采樣頭在靠近過濾器出風面的位置沿過濾器的所有表面及過濾器與裝置的連接處以固定速度移動，測試局部過濾效率，判斷過濾器是否發(fā)生泄漏。**率檢漏法通過測試過濾器的總過濾效率判斷過濾器是否發(fā)生泄漏。**率檢漏法一般用于無法接近的HEPA過濾器或W型、圓形等異型HEPA過濾器的檢漏，精度較掃描檢漏法低。如果可行，應盡量采用掃描的方法對HEPA過濾器進行檢漏。
    無論是**率檢漏還是掃描檢漏均應采用人工塵作為試驗氣溶膠，人工塵濃度比較穩(wěn)定，也不會對整個實驗室造成污染。人工塵可以選用癸二酸二異辛酯(DEHS)、鄰苯二甲酸二辛酯(DOP)或聚α烯烴(PAO)等物質，應**選用對人和環(huán)境低毒或無害的物質，應注意的是，DOP有致癌作用[6]。按照美標準準IEST-RP-CC034.2：2005的要求，應**上游檢測氣溶膠的空間和時間一致性，要求在上游緊靠被試過濾器的斷面上，在至少9個均勻分布的測點上測量，其中任一點的氣溶膠濃度不偏離平均值的10%[7]。**率檢漏法的被測過濾器下游采樣口應選擇在混合較好的區(qū)域，建議依據(jù)標準ASHERE52.2—1992對下游采樣點氣溶膠混合性能進行評價[8]，即在過濾器背風面盡量接近過濾器處平均布置的9個測試點分別注入人工發(fā)生的檢測氣溶膠，在下游采樣口進行測試，各點發(fā)塵所導致的下游采樣口氣溶膠濃度測試結果與平均值的偏差均應不大于10%。
    2.3 HEPA過濾器的原位消毒
    國外對HEPA過濾器消毒主要采用氣體熏蒸方法。由于氣體“無孔不入”，可同時消毒管道，容易進行消毒效果驗證，必然是發(fā)展趨勢。應在*過濾器單元的過濾器上游及下游合適位置處配備熏蒸消毒接口，以滿足對HEPA過濾器及箱體內部進行原位氣體熏蒸消毒的要求。
    3·*空氣過濾器單元的結構設計
    3.1箱體結構
    如圖1所示，*空氣過濾器單元由密閉閥門、檢測氣溶膠發(fā)生段、混合段、上游采樣段、過濾器安裝段、掃描檢漏段、密閉門、密閉閥門等部分組成。運行過程中，密閉閥門處于打開狀態(tài)；消毒過程中，密閉閥門及密閉門處于關閉狀態(tài)，以避免消毒劑外溢。為了**箱體的嚴密性，箱體采用不銹鋼整體氣密焊接，密閉門采用**的橡膠條用螺栓壓緊密封，電氣件采用氣密連接件連接。

    3.2過濾器壓緊機構
    如圖2所示，*空氣過濾器壓緊機構安裝于過濾器箱體內部，由旋轉把手、安裝調整塊、偏心輪、壓緊框等構成。通過旋轉把手帶動偏心輪轉動，對壓緊框施加作用力，推動壓緊框上部*過濾器運動并施加壓緊力，使過濾器與過濾器安裝框緊密貼合并壓緊。


    3.3過濾器掃描檢漏機構
    掃描探頭采樣口的形狀一般為正方形或矩形，大多采用矩形采樣探頭，采樣口長寬比不**15∶1[9-10]，掃描速度不**過5 cm/s。掃描機構可以采用單個探頭，但要進行x-y雙向運動，機構較為復雜。另一種方式為增設多個采樣探頭，探頭只在一個方向運動，這種機構較為簡單，但需要使用探頭循檢裝置。每一次采樣探頭掃描與探頭寬度相當?shù)牟糠郑瑨呙柰暾麄€過濾器需要探頭來回往復運動多次，根據(jù)這種采樣探頭的運行方式，這種掃描方法可以稱為“逐行掃描法”。這種方式**了其**定位漏點的功能，如果發(fā)現(xiàn)漏點，可以由供應方對其局部進行修補從而節(jié)約成本。但在生物安全領域，安裝現(xiàn)場檢測過濾器時，一旦發(fā)現(xiàn)泄漏，過濾器將不能進行修補后再次使用，也就無法體現(xiàn)掃描檢漏這一定位功能的優(yōu)勢。這種掃描檢漏裝置也存在工作周期長、機構復雜、配套儀器多的問題。為了解決上述問題，筆者單位研制了另一種形式的掃描采樣探頭，該采樣探頭與過濾器出風面等寬，采樣口為狹縫，呈線狀，只需由上到下運行一次即可完成對整個過濾器的檢漏作業(yè)，根據(jù)其運行方式可以稱為“線掃描法”。“線掃描”裝置的結構如圖3所示。

    為了測試“線掃描”探頭識別漏點的性能，進行了“線掃描”探頭與常規(guī)探頭的對比實驗。常規(guī)探頭采樣口的尺寸為9 mm×120 mm，在過濾器出風面上制造2個漏點A、B，分別對應線掃描探頭采樣口不同位置，漏點直徑約為0.4 mm，過濾器的效率為≥99.97%@0.3μm。2種探頭均在距過濾器出風面25 mm處，在漏點周圍進行固定采樣，確定漏點可識別范圍。測試結果如圖4、5所示。由圖4、5可見，線掃描探頭漏點識別范圍為7 mm左右，透過率分布呈拋物線狀，較高透過率分別為0.28%、0.22%；矩形采樣探頭漏點識別范圍為11 mm左右，透過率分布呈梯形狀，較高透過率分別為0.40%、0.37%。2種探頭出現(xiàn)不同結果的主要原因是探頭采樣口的寬度，漏點可以近似看作小孔射流[11-12]，線掃描探頭采樣口寬度窄，無法*覆蓋射流的擴散區(qū)，所測的穿透率就出現(xiàn)了較為明顯的波峰，而矩形采樣探頭采樣口寬，在一定范圍內可較*覆蓋射流的擴散區(qū)，因此峰值周圍透過率分布較為平緩。兩者的較高透過率的差別并未出現(xiàn)較大的差異，也說明了線掃描探頭同樣可以**地識別漏點。在實際運行時，線采樣探頭的運行速度以及滲漏指認要結合探頭的具體技術參數(shù)予以確定。
    線采樣探頭定位區(qū)域為條形區(qū)域，漏點定位精度雖沒有常規(guī)掃描頭高，但同樣具有掃描檢漏可以準確檢測滲漏的優(yōu)點。該掃描方式工作周期短、配套儀器少，其所需的機械運動機構簡單，自動掃描系統(tǒng)的電器元件可全部安裝在箱體的外側，當對過濾器進行消毒時可避免消毒劑對掃描系統(tǒng)性能的影響。

    3.4過濾器的原位消毒
    如圖6所示，在*過濾器單元的過濾器上游及下游合適位置處配備熏蒸消毒接口，氣體熏蒸消毒時，關閉箱體兩端的密閉閥，將氣體消毒裝置連接于熏蒸消毒接口，打開熏蒸消毒接口，啟動氣體消毒裝置和循環(huán)風機，在循環(huán)風機的作用下，氣體消毒劑穿透HEPA過濾器，在箱體內往復循環(huán)，從而實現(xiàn)對過濾器及箱體內部的**消毒。


    4·主要技術指標的檢測驗證
    2009年10月，地區(qū)建筑工程*中心對*過濾器單元的主要技術指標進行了檢測，結果如下：
    (1)氣密性：將*過濾單元(容積為0.626 m3)打壓至+2 730 Pa并維持穩(wěn)定，每分鐘實測漏氣量為0.04 L/min，為過濾單元容積的0.006%，滿足GB19489—2008的小于腔室凈容積的0.1%的要求。
    (2)過濾器上游氣溶膠混勻性能：9個均布測點測試氣溶膠濃度與平均值的偏差均滿足GB 13554—2008《*空氣過濾器》不大于10%的要求。
    (3)漏點識別能力(測試風量1 500 m3/h)：在測試過濾器距一側邊框約350 mm處，人為制造一直徑為0.4 mm的漏點，掃描檢漏裝置可準確識別并定位該漏點。
    5·結語
    國外高等級生物安全實驗室自20世紀80年代初就使用了具有原位消毒和檢漏功能的*空氣過濾單元，而我國高等級生物安全實驗室的建設起步較晚，現(xiàn)采用的實驗室排風處置技術仍十分落后，已建的高等級生物安全實驗室均存在不能原位對排風HEPA過濾器進行消毒和檢漏的問題。針對以上問題，在地區(qū)課題的資助下，我國開始了*空氣過濾器單元等實驗室生物防護裝備的*工作。本文介紹了國產生物安全實驗室*空氣過濾器單元的研制概況，檢測結果表明，國內**空氣過濾器單元的氣密性、過濾器上游氣溶膠混勻性能、漏點識別能力等指標滿足相關標準要求，達到國外同類產品水平，可滿足我國高等級生物安全實驗室建設的需要。
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詞條
詞條說明
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? **新版GMP規(guī)范的亮點導讀：98版GMP與WHO和其他**地區(qū)的GMP相比，在標準水平上還有差距；其條款內容過于原則，指導性和可操作性不強；特別是在軟件管理方面不夠全面和具體；缺乏完整的質量管理體系要求；在實際工作中，重硬件，輕軟件；與藥品注冊管理、藥品不良反應監(jiān)測、藥品稽查等相關監(jiān)督工作聯(lián)系不夠，難以在日常監(jiān)管工作中形成合力。地區(qū)**自1998年8月19日成立以來，
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