AS9103認(rèn)證輔導(dǎo)|關(guān)鍵過程要素及其與關(guān)鍵特性的參照關(guān)系

時(shí)間：2023-04-12作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：109

A.1 步驟1：評(píng)審關(guān)鍵特性及要求的業(yè)績表現(xiàn)

A.1.1生產(chǎn)方組建一個(gè)適宜的跨職能小組，該職能小組充分了解顧客要求及生產(chǎn)方的制造過程?？缏毮苄〗M評(píng)審顧客的要求——尤其是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（如果有）。

A.1.2　關(guān)鍵特性及要求的業(yè)績表現(xiàn)記錄在過程控制文件或等效的文件中。

A.1.3　步驟1的輸出：

——記錄顧客關(guān)鍵特性的文件

A.2 步驟2：制造過程的策劃

A.2.1　生產(chǎn)方通過編制一個(gè)新的或評(píng)審一個(gè)現(xiàn)有的制造過程流程圖來確定一個(gè)制造過程，其中包括對(duì)影響關(guān)鍵特性波動(dòng)的關(guān)鍵要素的識(shí)別。這里要考慮現(xiàn)有的過程能力及顧客對(duì)能力的要求。

A.2.2　生產(chǎn)方通過因果分析識(shí)別所有的過程關(guān)鍵特性。如果使用了替代的關(guān)鍵特性，生產(chǎn)方要說明替代的關(guān)鍵特性與顧客定義的關(guān)鍵特性之間的關(guān)系。對(duì)每個(gè)關(guān)鍵特性，生產(chǎn)方要確定一個(gè)較小的、可接受的過程能力值。

A.2.3　生產(chǎn)方確定每個(gè)關(guān)鍵特性的過程所有者。過程所有者負(fù)責(zé)保持和改進(jìn)形成關(guān)鍵特性的過程業(yè)績表現(xiàn)。

A.2.4　對(duì)形成關(guān)鍵特性的每個(gè)過程進(jìn)行嚴(yán)格有效的評(píng)審，以識(shí)別波動(dòng)源和潛在的風(fēng)險(xiǎn)。編制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

A.2.5　編制對(duì)波動(dòng)源進(jìn)行管理的詳細(xì)工作說明書和測量說明書。

A.2.6　生產(chǎn)方在完成本步驟的工作后，較新過程控制文件（PCD）。（見附錄B，PCD樣例）

A.2.7　步驟2的輸出：

——制造過程流程圖或等效的文件

——因/果分析

——關(guān)鍵過程要素及其與關(guān)鍵特性的參照關(guān)系

——過程關(guān)鍵特性






——替代關(guān)鍵特性及其與顧客定義的關(guān)鍵特性之間的關(guān)系






——過程所有者的識(shí)別






——潛在的波動(dòng)源






——工作說明書






——測量說明書






——較新后的過程控制文件（PCD）或等效文件






A.3 步驟3：過程試運(yùn)行以產(chǎn)生數(shù)據(jù)






A.3.1　生產(chǎn)方針對(duì)所有關(guān)鍵特性編制反映波動(dòng)源的數(shù)據(jù)采集計(jì)劃。該計(jì)劃規(guī)定由誰數(shù)據(jù)、采集什么數(shù)據(jù)、在何處、采集頻次、包括多少個(gè)零件以及在什么情況下采集數(shù)據(jù)。生產(chǎn)方確定所采用的控制圖類型。






A.3.2　生產(chǎn)方按既定的工作說明書生產(chǎn)零件。測試件應(yīng)在有代表性的生產(chǎn)環(huán)境下制造。






A.3.3　生產(chǎn)方按數(shù)據(jù)計(jì)劃采集數(shù)據(jù)描繪在控制圖上。記錄任何與計(jì)劃的偏差。






A.3.4　在本步驟中可進(jìn)行首件檢驗(yàn)（FAI）。（參見HB 9102）






A.3.5　需要時(shí)生產(chǎn)方較新過程控制文件。






A.3.6　步驟3的輸出：






——數(shù)據(jù)采集計(jì)劃






——控制圖






——較新后的過程控制文件（PCD）或等效文件






A.4 步驟4：分析數(shù)據(jù)以采取措施






A.4.1　生產(chǎn)方對(duì)控制圖進(jìn)行判斷以確定過程是否穩(wěn)定。生產(chǎn)方計(jì)算過程能力并提供除計(jì)算方法以外的、表明統(tǒng)計(jì)的合理性和公正性的證據(jù)。只有當(dāng)過程穩(wěn)定時(shí)，才計(jì)算過程能力指數(shù)（如Cp和Cpk）。






A.4.2　如果過程不穩(wěn)定，生產(chǎn)方應(yīng)采用適宜的問題解決工具來調(diào)查確定根本原因。記錄調(diào)查結(jié)果。






A.4.3　如果過程穩(wěn)定，但過程能力不滿足顧客要求，生產(chǎn)方應(yīng)對(duì)造成波動(dòng)的各種普通原因進(jìn)行排序，以識(shí)別影響較大的波動(dòng)源。隨后調(diào)查確定該波動(dòng)的根本原因。如果過程能力滿足顧客要求，則不必對(duì)過程采取進(jìn)一步的措施，完成過程控制文件（PCD）。






A.4.4　基于對(duì)觀測到的過程表現(xiàn)的理解重新評(píng)定過程的關(guān)鍵特性，以確定是否有增加關(guān)鍵特性的需要或原有的關(guān)鍵特性不再適用。






A.4.5　生產(chǎn)方較新過程控制文件，包括相關(guān)文件的參考文獻(xiàn)。






A.4.6　步驟4的輸出：






——過程能力，包括計(jì)算方法






——對(duì)失控點(diǎn)的調(diào)查結(jié)果






——波動(dòng)源的調(diào)查結(jié)果






——已確定的新的或更改的關(guān)鍵特性






——較新后的過程控制文件（PCD）或等效文件






A.5 步驟5：通過研究關(guān)鍵特性的業(yè)績表現(xiàn)采取措施






A.5.1　當(dāng)過程不穩(wěn)定且已知特殊原因時(shí)，采取糾正措施以*特殊原因或使其影響較小。驗(yàn)證糾正措施的有效性。






A.5.2　當(dāng)過程能力不足或特殊原因持續(xù)存在時(shí)，生產(chǎn)方調(diào)查量具的波動(dòng)。如果已經(jīng)進(jìn)行了測量系統(tǒng)分析（MSA），生產(chǎn)方要對(duì)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。






A.5.3　如果過程穩(wěn)定，但仍然能力不足，生產(chǎn)方要調(diào)查過程的分布中心。






A.5.4　如果過程持續(xù)穩(wěn)定但能力不足，生產(chǎn)方對(duì)影響過程業(yè)績表現(xiàn)的波動(dòng)源采取適宜的措施。






A.5.5　如果采取了以上措施后過程仍不穩(wěn)定或能力不足，生產(chǎn)方要執(zhí)行產(chǎn)品/過程保護(hù)計(jì)劃直到證實(shí)過程有能力并穩(wěn)定為止。






A.5.6　除非在步驟3之前已進(jìn)行了首件檢驗(yàn)且過程沒有變化，否則要進(jìn)行首件檢驗(yàn)（FAI）（參考：HB 9102）。






A.5.7　無論何時(shí)采取了改變制造過程的行動(dòng)，生產(chǎn)方應(yīng)采取步驟2至步驟5中的適當(dāng)措施。






A.5.8　一旦過程穩(wěn)定且具備能力，較終定稿過程控制文件。






A.5.9　步驟5的輸出：






——對(duì)失控點(diǎn)的糾正措施記錄文件






——測量系統(tǒng)分析






——對(duì)波動(dòng)源的糾正措施文件






——產(chǎn)品/過程保護(hù)計(jì)劃






——較新后的過程控制文件（PCD）或等效文件






A.6 步驟6：持續(xù)監(jiān)控過程






A.6.1　關(guān)鍵特性滿足過程能力要求后，生產(chǎn)方要定期對(duì)過程進(jìn)行驗(yàn)證，以確程保持受控狀態(tài)并具有能力。生產(chǎn)方應(yīng)當(dāng)持續(xù)測量過程的業(yè)績表現(xiàn)，以識(shí)別減少波動(dòng)的過程改進(jìn)機(jī)會(huì)。如果通過過程監(jiān)控發(fā)現(xiàn)需要對(duì)制造方法進(jìn)行改變，生產(chǎn)方應(yīng)執(zhí)行步驟7。






A.6.2　為確保識(shí)別出有效的生產(chǎn)方關(guān)鍵特性，適當(dāng)時(shí)，生產(chǎn)方應(yīng)當(dāng)連續(xù)地對(duì)經(jīng)營指標(biāo)進(jìn)行評(píng)審。這樣可以去除一些生產(chǎn)方關(guān)鍵特性和增加其他特性。所有增加的生產(chǎn)方關(guān)鍵特性應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)步驟2及其后步驟的要求。






A.6.3　步驟6的輸出：






——關(guān)鍵特性的持續(xù)控制






——經(jīng)營指標(biāo)的持續(xù)分析






——較新后的過程控制文件（PCD）或等效文件






A.7 步驟7：過程更改的管理






A.7.1　生產(chǎn)方所有制造過程的更改。






A.7.2　對(duì)已批準(zhǔn)的制造過程的任何影響到關(guān)鍵特性的更改，在實(shí)施前，生產(chǎn)方要遵循A.1至A.5的要求。






A.7.3　步驟7的輸出：






——過程更改的記錄文件






——較新后的過程控制文件（PCD）或等效文件






過程控制文件樣例






本附錄中圖B.1給出的過程控制文件（PCD）是完成本標(biāo)準(zhǔn)記錄要求的可以選擇方法，也可以采用其他等效的記錄方法。






1．過程控制文件（PCD）編號(hào)——填入用于追溯的過程控制文件編號(hào)。該編號(hào)可以是字母和/或數(shù)字的任意組合。






2．零件號(hào)/零件系列號(hào)/較新更改版次——填入被控制的組件號(hào)或零件號(hào)。適當(dāng)時(shí)此欄可以填寫過程名稱/規(guī)范號(hào)和零件系列號(hào)。填入較新的工程更改版次。






3．零件名稱/說明——填入被控制零件/過程的名稱和說明。






4．生產(chǎn)方/工廠——填入公司以及準(zhǔn)備過程控制文件的相應(yīng)分部/工廠/部門的名稱。






5．制造商代碼——按采購組織的要求填入標(biāo)識(shí)號(hào)。例如，此代碼可以是生產(chǎn)方代碼、賣方標(biāo)識(shí)代碼、制造商標(biāo)識(shí)號(hào)等。






6．過程所有者——填入使用關(guān)鍵特性數(shù)據(jù)以保持和改進(jìn)過程的人員姓名。






7．編制了流程圖嗎？——回答是或否。






8．生產(chǎn)方批準(zhǔn)及日期——填入負(fù)責(zé)編寫和批準(zhǔn)制造計(jì)劃的人員姓名并簽署日期。






9．顧客批準(zhǔn)及日期——要求時(shí)，獲得顧客組織的批準(zhǔn)（如工程部，SQA等）。






10．日期（初始的）——填入編制初始過程控制文件的日期。通常是步驟1結(jié)束的日期。






11．日期（更改的）——填入過程控制文件的日期。






12．關(guān)鍵特性（KC）號(hào)——填入一識(shí)別關(guān)鍵特性的KC號(hào)。






13．KC名稱——填入關(guān)鍵特性的名稱，如直徑、溫度等。






14．過程標(biāo)識(shí)——通過一的生產(chǎn)方給定的編號(hào)（或名稱）識(shí)別制造過程的類型。






15．工序號(hào)——填入工作說明中的工序號(hào)。






16．工作說明號(hào)/更改版次——填入工作說明號(hào)及更改版次。






17．Cp和Cpk的較低要求——填入顧客要求的Cp和Cpk值或生產(chǎn)方確定的較小值。






18．KC來源——填入以下KC源：顧客給出、生產(chǎn)方或生產(chǎn)方制造中給出。






19．識(shí)別波動(dòng)源了嗎——如果已進(jìn)行了充分研究并可提供支持，回答“是”；否則回答“否”。






20．規(guī)定緩解措施了嗎——如果需要并完成了風(fēng)險(xiǎn)分析，回答“是”；否則回答“否”。






21．初始過程能力研究——本欄確定了初始過程能力研究的詳細(xì)的方法。該研究可基于歷史信息，也可以對(duì)*零件進(jìn)行新的研究。歷史研究僅供參考，但如果需要可提供。






22．歷史/新的——如果是歷史研究填入“歷史的”，如果是新的研究填入“新的”。






23．日期——填入進(jìn)行研究的時(shí)間（月/年）。






24．量具——填入量具的類型。






25．量具號(hào)——填入量具的號(hào)碼。






26．MSA%——填入測量系統(tǒng)分析（MSA）研究的結(jié)果。根據(jù)MSA的類型，填入相應(yīng)的百分比、類別或可能性。






27．n ——填入要進(jìn)行研究的關(guān)鍵特性的觀測數(shù)量。通常將其稱為樣本量。如果*22項(xiàng)填入的是“新的”，則此處必須填寫。






28．頻次——填入進(jìn)行觀測的頻次。如果*22項(xiàng)填入的是“新的”，則此處必須填寫。






29．控制圖類型——填入控制圖的縮寫（如均值較差控制圖[]、單值移動(dòng)較差控制圖[IX-MR]等）。






30．穩(wěn)定性——如果控制圖顯示穩(wěn)定，則填入“是”，如果出現(xiàn)失控狀態(tài)或非隨機(jī)現(xiàn)象，則填入“否”。






31．計(jì)算——填入計(jì)算的平均值（）、標(biāo)準(zhǔn)差（S、或R/d2）、Cp和Cpk。如果過程不穩(wěn)定，在Cp和Cpk一欄中填入“不適用”。






32．研究后的措施——如果研究表明需要采取措施，則填入“是”，否則填入“否”。






33．在線監(jiān)測方法——本欄確定監(jiān)控過程的方法，并規(guī)定監(jiān)測的頻次：






——類型：填測過程的方法（例如，控制圖）






——頻次：填入數(shù)據(jù)采集的頻率






——過程能力評(píng)審頻次：填入過程能力再評(píng)估需要的時(shí)間周期或間隔的零件制造數(shù)量。（例如：年或零件數(shù)量）。

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說明

• WRAP認(rèn)證咨詢|特定情況下WRAP將會(huì)給工廠簽發(fā)銀級(jí)證書

  WRAP是誰？**社會(huì)責(zé)任認(rèn)證組織（WRAP）是一個(gè)獨(dú)立的、客觀的、非盈利的**社會(huì)責(zé)任*；通過認(rèn)證和培訓(xùn)，致力于在**推廣安全化、合法化、人性化和道德化的生產(chǎn)。WRAP的首要活動(dòng)是工廠認(rèn)證項(xiàng)目，這是**專注于服裝、鞋類和紡織品領(lǐng)域的較大的認(rèn)證項(xiàng)目。WRAP也提供全面的社會(huì)責(zé)任培訓(xùn)。.WRAP是**組織嗎？不是。WRAP不與世界上任何國家的**掛鉤，也不接受任何**的捐贈(zèng)。WRAP是行業(yè)組織嗎？

• RMS認(rèn)證輔導(dǎo)輕微不符合項(xiàng)未按時(shí)關(guān)閉則會(huì)升級(jí)重大NCR

  A1。供應(yīng)鏈A1.1所有經(jīng)認(rèn)證的組織應(yīng)符合以下文件的要求。全部可以在責(zé)任網(wǎng)站.A1.1.1 CCS-101內(nèi)容聲明標(biāo)準(zhǔn)（CCS）-內(nèi)容聲明標(biāo)準(zhǔn)（CCS）為一種監(jiān)管鏈標(biāo)準(zhǔn)，為公司提供一種工具來驗(yàn)在較終產(chǎn)品中輸入材料。它要求沿供應(yīng)鏈的每個(gè)組織鏈采取足夠的步驟，以確保輸入的完整性和標(biāo)識(shí)性保存材料。A1.1.2 RAF-301b RMS標(biāo)志使用和索賠指南-本文件描述了與RMS相關(guān)的通信語言和設(shè)計(jì)要求。A1

• G7認(rèn)證咨詢對(duì)于亮調(diào)與暗調(diào)反差有新要求理念

  色彩管理是一種將圖像從源設(shè)備色彩空間轉(zhuǎn)換到目標(biāo)設(shè)備所支持的色彩空間的技術(shù)，其目的是提供一種跨外設(shè)和操作平臺(tái)一致的色彩再現(xiàn)機(jī)制。目前基于ICC的色彩管理方法在采集印刷數(shù)據(jù)時(shí)，仍然采用的是密度控制法，該方法認(rèn)為實(shí)地密度是決定圖像色彩和階調(diào)的關(guān)鍵，因此將控制印品質(zhì)量的重點(diǎn)放在控制實(shí)地密度、網(wǎng)點(diǎn)增大量、印刷相對(duì)反差和疊印率等參數(shù)上，這些參數(shù)均與印張上的墨膜厚度有密切關(guān)系，控制好墨膜厚度是印刷過程控制的關(guān)鍵

• TGA注冊(cè)咨詢輔導(dǎo)|澳代作為中間傳輸帶之人員能力要求

  TGA認(rèn)證注冊(cè)是世界上公認(rèn)的藥品管理較嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)較高難度的國家之一。TGA是澳洲**的GMP認(rèn)，在**上享有很高的聲譽(yù)。要想把醫(yī)療用品出口澳大利亞必須要進(jìn)行TGA認(rèn)證。什么是澳大利亞TGA認(rèn)證？根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的用品（藥品和器械）必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods