TGA注冊咨詢輔導|澳代作為中間傳輸帶之人員能力要求

時間：2023-03-07

TGA認證注冊是世界上公認的藥品管理較嚴格、市場準入標準較高難度的國家之一。TGA是澳洲**的GMP認，在**上享有很高的聲譽。要想把醫(yī)療用品出口澳大利亞必須要進行TGA認證。
什么是澳大利亞TGA認證？

根據澳大利亞醫(yī)療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的用品（藥品和器械）必須按有關要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

01澳大利亞TGA認證的好處

直接獲得發(fā)達國家澳大利亞的GMP認證證書；

直接獲得與澳大利亞有GMP互認（MRA）的26個國家的GMP認可；

藥品企業(yè)可以獲得國家有關“獲得發(fā)達國家注冊產品優(yōu)惠政策”；

注冊認證過程將實質性大幅提高企業(yè)產品注冊與GMP管理水平；

注冊認證過程將改變和提高企業(yè)的**化理念和認識；

大幅提高企業(yè)和產品形象及美譽度，較大有利于國內市場營銷；

食品華麗轉身為發(fā)達國家批準的“藥品”，較大有利于國內、**市場營銷；

易獲得與澳大利亞有GMP符合確認（CV）關系的52個國家/組織的GMP認可；

易進入與澳大利亞有互認關系及PIC/s成員國的注冊和市場準入；

易進入其它英聯(lián)邦國家的注冊和市場準入；

東南亞、非洲和拉丁美洲許多國家對澳大利亞上市許可有很高認可度。

02 澳大利亞醫(yī)療器械注冊流程

制造商和澳洲代表的制造商的責任

制造商必須：

a.為每個醫(yī)療器械確定：

- 分類

- 預期目的

- 適當GMDN碼

b.選擇并應用適當的合格評定程序，以證明遵守基本原則；

c.在申請的TGA或歐盟機構的評估證據之前確保有現(xiàn)場的適當的程序，包括文件，以明遵守基本原則；

d.獲得合格評定證據，并確保書上的信息保持較新和有效；

e.支付獲*據的合格評定程序申請費和評估費；

f 準備一份澳大利亞合格聲明，包括制造的所有細節(jié)；

g.一旦獲得必要的合格評定的證據后，確保其合格評定程序適當地維持，而且現(xiàn)行的要求得到滿足（例如，報告的不良事件，定期進行質量體系審核）；

h.通知TGA器械的設計，生產或預期性能的大變更；

i .預期目的制造商必須確定醫(yī)療器械的預期目的。預期目的是注冊程序中至關重要的，在分類過程中要考慮的。

澳洲代表負責醫(yī)療器械在ARTG登記

澳洲代表在收到制造商以下信息后在ARTG登記器械：

a.器械分類

b.器械預定目的

c.GMDN代碼和術語

d.合格評定認證

e.澳大利亞一致性聲明

Sponsor澳州代表在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產品的包裝上。依據法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規(guī)知識的人員才可以擔任。

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詞條
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