GLP認(rèn)證輔導(dǎo)|關(guān)于質(zhì)量保證人員的責(zé)任應(yīng)包括以下三點(diǎn)

時(shí)間：2023-03-28作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司瀏覽：74

3.2 質(zhì)量保證計(jì)劃


3.2.1 總則


3.2.1.1 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有一個(gè)書面的質(zhì)量保證計(jì)劃，以確保實(shí)施的研究遵循GLP原則。


3.2.1.2 質(zhì)量保證計(jì)劃應(yīng)由管理者*的并直接向管理者負(fù)責(zé)的一個(gè)或幾個(gè)熟悉試驗(yàn)程序的人執(zhí)行。


3.2.1.3 質(zhì)量保證人員不能參與其負(fù)責(zé)質(zhì)量保證的研究的執(zhí)行。


3.2.2  質(zhì)量保證人員的責(zé)任


質(zhì)量保證人員的責(zé)任應(yīng)包括，但不**于下列責(zé)任。他們應(yīng)：


a)持有試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的所有被批準(zhǔn)的研究計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作程序副本，并且能夠得到主進(jìn)度表的較新版本的副本。


b)核查研究計(jì)劃中是否包含要求符合GLP原則的信息，核查應(yīng)予以記錄。


c)對(duì)所有研究進(jìn)行檢查，以確定其是否遵循GLP原則執(zhí)行。檢查也應(yīng)確定研究人員是否持有并遵循研究計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。


依照質(zhì)量保證計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)操作程序說(shuō)明，核查可分為三種類型；


——基于研究的檢查


——基于設(shè)施的檢查


——基于過(guò)程的檢查


應(yīng)保留這些檢查的記錄。


a)檢查較終報(bào)告以核實(shí)是否準(zhǔn)確和完整地描述了方法、程序、觀察結(jié)果，同時(shí)確認(rèn)所報(bào)告的結(jié)果準(zhǔn)確完整地反映了研究的原始數(shù)據(jù)。


b)及時(shí)向管理者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目代表，適用時(shí)還有各個(gè)場(chǎng)所的管理者書面報(bào)告檢查結(jié)果。


c)在較終報(bào)告里，編寫并且簽發(fā)聲明，聲明詳細(xì)說(shuō)明了檢查的類型和日期；如適用，還包括被檢查研究的階段，以及將這些檢查結(jié)果報(bào)告給管理者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目代表的日期。這份聲明也用來(lái)確認(rèn)較終報(bào)告反映了原始數(shù)據(jù)。

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