PMDA認(rèn)證咨詢|對(duì)工廠進(jìn)行GMP|QMS適當(dāng)控制下的生產(chǎn)評(píng)估

時(shí)間：2023-03-27作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：54

醫(yī)療器械批準(zhǔn)審查工作


像藥品一樣，醫(yī)療器械具有用于診斷，**和預(yù)防疾病等醫(yī)療產(chǎn)品的特性，從手術(shù)刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產(chǎn)品的基礎(chǔ)技術(shù)和材料都根據(jù)使用模式而有所不同。它具有根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度等多種產(chǎn)品要求合理監(jiān)管的特點(diǎn)。


PMDA對(duì)這些醫(yī)療設(shè)備中的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動(dòng)脈支架，人造血管，人造關(guān)節(jié)，人造腎臟等）進(jìn)行審批審查。


在醫(yī)療器械的審批審查中，基于此類醫(yī)療器械的特點(diǎn)，為了較快地向醫(yī)療領(lǐng)域提供較好的醫(yī)療器械，我們?cè)O(shè)定了審查期限目標(biāo)，并努力加快工作速度。


在實(shí)際批準(zhǔn)考試中，除了具有醫(yī)學(xué)工程，生物工程，生物材料等方面的詳細(xì)知識(shí)的工程法官以外，還具有醫(yī)學(xué)，牙科，藥學(xué)，獸醫(yī)學(xué)，科學(xué)，生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)知識(shí)的考試。負(fù)責(zé)非臨床，臨床和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)，并且將由多人進(jìn)行檢查。此外，在審查過程中，我們與外部*交換意見（專門討論），旨在提高審查效率和專業(yè)性。


此外，為了建立**統(tǒng)一的醫(yī)療器械檢查體系，我們參加了**醫(yī)療器械監(jiān)管局論壇（IMDRF），并積極采用了會(huì)議上商定的內(nèi)容以及**標(biāo)準(zhǔn)化組織的批準(zhǔn)。包含（ISO）和**電工**（IEC）等標(biāo)準(zhǔn)的考試系統(tǒng)。


另外，已經(jīng)建立認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的被管理醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)轉(zhuǎn)移到第三方認(rèn)證系統(tǒng)。此外，一般醫(yī)療設(shè)備將報(bào)告給PMDA。


再生醫(yī)學(xué)等產(chǎn)品的認(rèn)可審查工作


再生醫(yī)學(xué)等產(chǎn)品已在2013年11月27日頒布的《藥品和醫(yī)療器械法》中進(jìn)行了新定義。再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品具有與常規(guī)藥物和醫(yī)療設(shè)備不同的特性，因?yàn)樗鼈兪鞘褂萌祟惡蛣?dòng)物的活細(xì)胞和組織的產(chǎn)品以及用于基因**的產(chǎn)品。


例如，當(dāng)使用活細(xì)胞時(shí)，如果評(píng)估療效并確認(rèn)安全性，則該產(chǎn)品的質(zhì)量會(huì)變得不均勻，因?yàn)樵摍C(jī)制可以在特定的早期階段在條件和時(shí)限內(nèi)得到批準(zhǔn)，“條件和時(shí)間”引入了有限審批系統(tǒng)。


可靠性保證事業(yè)


可靠性保證工作所使用的材料（批準(zhǔn)申請(qǐng)材料或重新檢驗(yàn)/重新檢驗(yàn)/重新評(píng)估/使用結(jié)果評(píng)估申請(qǐng)材料）是厚生勞動(dòng)大臣制定的標(biāo)準(zhǔn)，例如藥品，醫(yī)療器械或再生醫(yī)學(xué)。產(chǎn)品GLP（有關(guān)安全性進(jìn)行非臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)的部令中*的標(biāo)準(zhǔn)），藥品，醫(yī)療器械或再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品GCP（有關(guān)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)的部令中指明的標(biāo)準(zhǔn)），藥品，醫(yī)療器械或再生性產(chǎn)品藥品GPSP（進(jìn)行上市后監(jiān)督和測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)和“申請(qǐng)材料可靠性標(biāo)準(zhǔn)（藥品和醫(yī)療器械法實(shí)施細(xì)則*43條，*61條，*114-22條，*114-42條， 137-25或*137）42）條“是調(diào)查它是否被收集和創(chuàng)造。PMDA將根據(jù)GLP，GCP和GPSP道德和科學(xué)進(jìn)行的測(cè)試結(jié)果以及“應(yīng)用材料可靠性標(biāo)準(zhǔn)”的測(cè)試結(jié)果來確定應(yīng)用材料。在職和書面調(diào)查，看是否正確正確地創(chuàng)建了它。


GMP / QMP / GCTP符合性調(diào)查工作


GMP / QMS / GCTP兼容性調(diào)查是對(duì)制造藥品，準(zhǔn)藥品，醫(yī)療設(shè)備和再生藥品等產(chǎn)品的工廠是否在適當(dāng)?shù)目刂葡逻M(jìn)行生產(chǎn)的調(diào)查。


PMDA有這些生產(chǎn)生物制劑的工廠的GMP部條例（藥品和非醫(yī)藥產(chǎn)品的制造控制和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)部條例）和QMS部條例（用于醫(yī)療設(shè)備和體外診斷的條例）。根據(jù)《藥品生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)部條例》和《 GCTP部長(zhǎng)條例》（《再生醫(yī)學(xué)等產(chǎn)品的生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》）正確制造。除了去工廠進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查外，該調(diào)查還將以書面形式進(jìn)行。


重新審查/重新評(píng)估工作


PMDA從事藥品的重新檢查和評(píng)估以及醫(yī)療器械使用結(jié)果的評(píng)估。


注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)等


在醫(yī)療器械和體外診斷藥物中，厚生勞動(dòng)大臣*的那些器械在嘗試制造和銷售時(shí)必須經(jīng)過注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。在注冊(cè)或續(xù)簽此認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，PMDA將進(jìn)行必要的調(diào)查，以查看注冊(cè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（包括打算成為注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)）是否符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司專注于ISO體系認(rèn)證,客戶驗(yàn)廠等

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  二、是否有充分證據(jù)表明工資水平反映出工人的技能和教育水平？**會(huì)議：審核員必須理解生產(chǎn)線中的不同技能需求（按行業(yè)）。**會(huì)議是確立生產(chǎn)車間工作的相關(guān)技能標(biāo)準(zhǔn)要求的機(jī)會(huì)。為了收集更多信息，審核員也將跟下列人士進(jìn)行面談：?生產(chǎn)線管理人員?質(zhì)量管理?*工人技能可通過教育和經(jīng)驗(yàn)等方式獲得。審核員必須考慮工人的技能，即使工人未能通過官方文憑加以證明。有效性：為了核實(shí)被審核方（

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