EU-GMP認(rèn)證咨詢生產(chǎn)過程關(guān)鍵步驟與工藝發(fā)生變更需要重新驗證

時間：2023-03-15作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：107

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范


*1章


質(zhì)量管理


原則


生產(chǎn)許可的持有人必須生產(chǎn)適用于較終使用目的的藥品，符合上市許可的要求，保證藥品使用的安全、質(zhì)量和有效性。達(dá)到該質(zhì)量目標(biāo)，需要公司管理人員行使其職責(zé)和各人員各部門所有職員以及公司供應(yīng)商和分銷商的參與和承諾。達(dá)到該質(zhì)量目標(biāo)必須有一一個綜合設(shè)計和正確執(zhí)行的貫徹G M P精神的質(zhì)量保證體系并按其實施，，應(yīng)記錄齊全和有效監(jiān)控。質(zhì)量保證體系的各部分應(yīng)配備有能力的人員，足夠的相適應(yīng)的廠房，設(shè)備和設(shè)施。對生產(chǎn)許可持有者和具備資格人員有另外的法律責(zé)任。


1.1 質(zhì)量保證，藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范，質(zhì)量控制的概念互有聯(lián)系。在此說明，以強調(diào)它們之間的聯(lián)系和它們對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的重要性。


質(zhì)量保證


1.2 質(zhì)量保證是-一個廣義的概念，涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有方面。它是系統(tǒng)的組織的活動的總和， 目的是保證生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合較終使用的要求。質(zhì)量保證因此包括藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范及該規(guī)范外的其他內(nèi)容。


藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系應(yīng)保證:


i.藥品生產(chǎn)和開發(fā)應(yīng)考慮藥品生產(chǎn)管理規(guī)范和好的試驗室管理規(guī)范的要求。


ii.符合GMP，明確規(guī)定生產(chǎn)和質(zhì)量控制的操作:


ili管理責(zé)任人職責(zé)明確。


iv.對正確的包裝材料，原輔料的生產(chǎn)，供應(yīng)和使用做出適當(dāng)?shù)陌才拧?/span>


v.對中間產(chǎn)品，中間過程控制，驗證等應(yīng)有必要的控制。


vi.成品按規(guī)定的程序進行生產(chǎn)和檢查。


vi.只有在具備資格人員證明藥品按照上市許可要求和其他與藥品生產(chǎn)控制和放行的法律要求，進行生產(chǎn)


和控制的產(chǎn)品批，才能放行銷售。


vii.為藥品在有效期內(nèi)能保持其質(zhì)量，對藥品的儲存，分發(fā)和后續(xù)處理應(yīng)盡可能做出合理的安排。


ix.有自檢和質(zhì)量審計程序定期評價質(zhì)量保證系統(tǒng)的適應(yīng)性和有效性.


1.3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是質(zhì)量保證的一部分，保證藥品符合上市許可和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，持續(xù)達(dá)到滿足較終使用目的的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。


GMP關(guān)系生產(chǎn)和質(zhì)量控制兩個方面，GMP的基本需求:


i.所有的生產(chǎn)過程有明確規(guī)定,經(jīng)驗上系統(tǒng)回顧表明能保證持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品


ii.生產(chǎn)過程的關(guān)鍵步驟和工藝上重大變化要經(jīng)過驗證。


i訊.為GMP提供的所有必需的要素包括:


a.具備相應(yīng)資格而且經(jīng)過訓(xùn)的人員;


b.適當(dāng)?shù)膹S房和空間;


c.適當(dāng)?shù)膬x器務(wù)設(shè)施;


d.正確的物料，容器和標(biāo)簽;


e.批準(zhǔn)的程序和方法;


f.適當(dāng)?shù)膬Σ睾瓦\輸;


iv.方法和程序以指令的形式編寫，語言清楚，內(nèi)容明確，適用于相關(guān)的設(shè)施。.


v.操作人員經(jīng)過培訓(xùn)且操作正確.


vi.生產(chǎn)過程中要有人工或設(shè)備的記錄來證明執(zhí)行了規(guī)定程序和指令要求所有的步驟，并且產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量。所有明顯的偏差應(yīng)全部記錄且進行調(diào)查。


vi.生產(chǎn)記錄和銷售記錄等使整批產(chǎn)品具有可追蹤性，記錄以便于檢索的方式留存。


vii.銷售(批發(fā))產(chǎn)品應(yīng)使質(zhì)量風(fēng)險較小化。


ix.應(yīng)建立一個系統(tǒng)，能夠從從銷售和供應(yīng)渠道召回任何- -批產(chǎn)品。


x._上市產(chǎn)品的投訴要檢查，質(zhì)量缺陷要調(diào)查，采取合適的步驟防止類似問題再次發(fā)生。

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