2023年FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)詳解

時間：2023-03-21

符合FDA小規(guī)模企業(yè)費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年度報告，以及 513(g) 分類信息請求。

小型企業(yè)被定義為最近一個納稅年度的總收入和銷售額**1 億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。（不*過1億美元（7億多人民幣）的總收入/銷售額”，除國內(nèi)部分大型或*大型企業(yè)外，幾乎都符合此項要求。）

獲得FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)能省多少錢？見下圖：

如何提交小型企業(yè)認證申請？

請遵循以下六個步驟：

1、查看小企業(yè)指南。

醫(yī)療器械用戶費用修正案 (MDUFA) 要求為大多數(shù)類型的醫(yī)療器械應用程序支付用戶費用。符合條件并被認證為“小型企業(yè)”的企業(yè)有資格大幅減少其*部分用戶費用。符合降低小企業(yè)費用條件的申請類型有：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報告(PMR)、PMA/BLA 增補和 PMA 年度報告，以及 513(g) 分類信息請求。在 MDUFA 用戶費用網(wǎng)站上查看符合條件的申請類型的完整列表。本指南描述了企業(yè)如何申請小型企業(yè)資格和認證的流程。

2.收集您的稅務文件。

3.獲取您的組織 ID 號 (Org ID)。

組織 ID 在 FDA 用戶費用網(wǎng)站中唯一標識一家企業(yè)。組織 ID 是在帳戶創(chuàng)建過程中分配給新組織的系統(tǒng)生成的編號。組織 ID 不同于聯(lián)邦雇主識別號、注冊號或納稅人識別號。

4.下載適當?shù)谋砀瘢?/span>FDA 3602 表格、FDA 3602A 表格

填寫 FDA 小型企業(yè)認證申請表（表格 3602 和/或 3602A）。

6.將所有文件（稅務文件和 FDA 表格）發(fā)送至 FDA。

注：小企業(yè)認證在一個財政年度授予，并在該財政年度結(jié)束時到期。希望申請任何適用的用戶費用減免的贊助商**在他們計劃提交需要用戶費用的醫(yī)療設備申請的每個財政年度申請并獲得小型企業(yè)認證。一個財政年度是從 10 月 1 日到次年的 9 月 30 日。例如，2021 財年從 2020 年 10 月 1 日到 2021 年 9 月 30 日。

FDA 在下一個財政年度（從 10 月 1 日開始）之前的 8 月 1 日開始接受小企業(yè)認證請求。例如，2021 財年狀態(tài)（從 2020 年 10 月 1 日到 2021 年 9 月 30 日）的請求將在 2020 年 8 月 1 日到 2021 年 9 月 30 日期間被接受。

8 月 1 日之前收到的下一個財政年度的小型企業(yè)認證申請將不被接受。請相應地規(guī)劃您的申請策略。

如果您在 FDA 將您認定為小企業(yè)之前提交申請，您將需要支付適用的任何費用的標準（全額）金額。如果您以后有資格成為小企業(yè)，F(xiàn)DA 將

不會

退還標準（全額）費用和小企業(yè)費用之間的差額。如果您想為申請支付小企業(yè)費用，在從 FDA 獲得您的小企業(yè)決定編號之前，您不應提交申請。

小型企業(yè)身份將于獲得該身份的財政年度的 9 月 30 日到期。**在每個財政年度提交并批準新的 MDUFA 小型企業(yè)認證申請，才有資格成為小型企業(yè)。例如，在 2018 年 10 月 7 日獲得小企業(yè)身份的企業(yè)將在 2019 年 9 月 30 日之前保持此身份。

FDA小型企業(yè)紅利確實吸引企業(yè)，但申請難度頗高，文件要求亦*為苛刻。

角宿已為國內(nèi)外多家器械企業(yè)成功申請到FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)，讓企業(yè)省下大筆FDA認證費用，實現(xiàn)了企業(yè)利益最大化，得到了企業(yè)的廣泛**！

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